Medicamentos similares
Medicamentos que possuem o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica que o medicamento de referência, podendo ter características diferentes, como tamanho, forma e excipientes.
por Redação em
e atualizado em
3 min.
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Índice
- O que são medicamentos similares?
- Função dos medicamentos similares
- Relevância no setor farmacêutico
- Como funcionam os medicamentos similares?
- Diferença entre medicamentos similares, genéricos e de referência
- Aplicações práticas e terapêuticas
- Papel na indústria farmacêutica e no sistema de saúde
- Histórico e curiosidades
- Perguntas Frequentes (FAQ)
Os medicamentos similares são produtos desenvolvidos com base em medicamentos já consolidados no mercado, conhecidos como medicamentos de referência. Embora apresentem diferenças na embalagem, forma ou excipientes, devem comprovar eficácia, segurança e qualidade através de testes específicos exigidos pela legislação sanitária.
São parte importante da política de acesso a medicamentos no Brasil, oferecendo mais opções terapêuticas e contribuindo para a redução de custos no sistema de saúde.
O que são medicamentos similares?
Medicamentos similares são aqueles que contêm o mesmo princípio ativo que o medicamento de referência, na mesma concentração e forma farmacêutica, indicados para o mesmo uso terapêutico.
No Brasil, a obrigatoriedade da comprovação de bioequivalência foi estabelecida pela Anvisa a partir de 2003, garantindo que o medicamento similar tenha desempenho terapêutico equivalente ao do produto de referência.
É importante ressaltar que, diferentemente dos medicamentos genéricos, os similares não trazem obrigatoriamente a tarja amarela e podem ter nomes comerciais próprios.
Função dos medicamentos similares
- Ampliar o acesso da população a tratamentos seguros e eficazes.
- Estimular a concorrência no mercado farmacêutico, com impacto positivo nos preços.
- Oferecer alternativas terapêuticas aos medicamentos de referência.
Embora apresentem diferenças não terapêuticas (ex.: cor, sabor, formato), os medicamentos similares devem ter o mesmo perfil de qualidade e segurança que os medicamentos de referência.
Relevância no setor farmacêutico
O segmento de medicamentos similares é significativo para a indústria nacional, uma vez que muitos desses produtos são desenvolvidos por laboratórios brasileiros, promovendo o fortalecimento da indústria farmacêutica local.
Além disso, contribui para a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS) e para o aumento da acessibilidade no setor privado.
Como funcionam os medicamentos similares?
Para que possam ser registrados e comercializados, os medicamentos similares devem cumprir uma série de requisitos regulatórios estabelecidos pela Anvisa, incluindo:
- Comprovação de bioequivalência: demonstra que o medicamento similar possui o mesmo desempenho que o medicamento de referência em termos de absorção e disponibilidade no organismo.
- Boas Práticas de Fabricação (BPF): asseguram a qualidade do processo produtivo.
- Estudos de estabilidade: garantem que o medicamento mantenha suas características ao longo do prazo de validade.
Embora possam diferir em características como embalagem, cor, forma ou sabor, não podem ter diferenças que impactem a eficácia terapêutica.
Diferença entre medicamentos similares, genéricos e de referência
| Tipo | Nome Comercial | Comprovação de Bioequivalência | Diferenças permitidas |
|---|---|---|---|
| Medicamento de Referência | Sim | Não se aplica (é o padrão) | Não se aplica |
| Medicamento Genérico | Não | Sim | Não (deve ser idêntico) |
| Medicamento Similar | Sim | Sim | Sim (cor, forma, excipientes) |
O genérico é idêntico ao de referência, enquanto o similar pode ter algumas diferenças não terapêuticas.
Aplicações práticas e terapêuticas
Os medicamentos similares são amplamente utilizados para:
- Tratamento de doenças crônicas, como hipertensão e diabetes.
- Atendimento ambulatorial e hospitalar, oferecendo alternativas terapêuticas com menor custo.
- Programas de acesso e distribuição pública, como os disponibilizados pelo SUS.
Papel na indústria farmacêutica e no sistema de saúde
Na indústria, os medicamentos similares:
- Estimulam a inovação incremental e o desenvolvimento de novos processos produtivos.
- Contribuem para a competitividade do mercado.
No sistema de saúde, promovem:
- Redução de custos com medicamentos.
- Ampliação do acesso a terapias de qualidade.
- Fortalecimento da confiança na indústria nacional.
Histórico e curiosidades
- A exigência de comprovação de bioequivalência para medicamentos similares no Brasil foi regulamentada em 2003.
- Antes disso, os similares podiam ser comercializados sem esse tipo de comprovação, o que gerava incertezas quanto à sua eficácia e segurança.
- O Brasil é referência internacional no modelo regulatório que garante a qualidade dos medicamentos similares.
Os medicamentos similares são uma importante categoria de medicamentos no Brasil, assegurando à população opções terapêuticas seguras, eficazes e acessíveis. Com a exigência da comprovação de bioequivalência, consolidaram-se como alternativas confiáveis aos medicamentos de referência, contribuindo para a sustentabilidade do sistema de saúde e para o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional.
Perguntas Frequentes (FAQ)
É um medicamento com o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica e via de administração que o medicamento de referência, mas com nome comercial próprio. Deve comprovar sua equivalência terapêutica junto à ANVISA.
Sim. Desde 2003, os similares só podem ser comercializados no Brasil após aprovação em testes de bioequivalência, que garantem segurança, qualidade e eficácia semelhantes ao medicamento de referência.
Não automaticamente. A substituição por um similar só é permitida se houver intercambialidade reconhecida pela ANVISA ou com autorização do profissional prescritor.
Geralmente, sim. Embora nem sempre tão barato quanto os genéricos, os similares costumam ser mais acessíveis do que os medicamentos de referência.
A principal diferença está no nome comercial: o genérico não tem marca, enquanto o similar possui. Além disso, os genéricos podem ser substituídos automaticamente nas farmácias, os similares, não.
