Anvisa aprova genéricos de liraglutida

A Anvisa aprovou dois registros de medicamentos genéricos à base de liraglutida da EMS. Os produtos terão concentração de 6 mg/mL, em solução injetável para aplicação subcutânea, e representam uma nova frente de concorrência no mercado de medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1.

Ambos estão vinculados aos medicamentos Olire, indicado para o tratamento da obesidade, e Lirux, destinado ao diabetes tipo 2. Eles foram aprovados pela Anvisa em dezembro de 2024 e chegaram às farmácias em agosto de 2025. Agora, a EMS poderá comercializar versões genéricas dos produtos, identificadas pelo princípio ativo liraglutida, sem marca comercial.

Embora utilizem a mesma molécula e concentração, os dois registros correspondem a indicações terapêuticas diferentes. A liraglutida também é o princípio ativo do Saxenda, para controle de peso, e do Victoza, para diabetes tipo 2, ambos da Novo Nordisk. A molécula integra a classe dos agonistas de GLP-1, que também inclui medicamentos à base de semaglutida e tirzepatida. As informações foram divulgadas pelo g1.

Em 31 de agosto, a Anvisa aprovou o Yluméc, novo medicamento à base de semaglutida destinado ao tratamento de adultos com diabetes tipo 2, também da EMS.

O produto foi registrado na categoria regulatória de medicamento similar, com marca própria, tendo como referência o Ozivy, caneta de semaglutida desenvolvida pela própria EMS e lançada pela companhia em junho de 2026. No lançamento,  Marcus Sanchez, vice-presidente da EMS, afirmou que a indicação em bula para obesidade é um passo futuro.  “A tecnologia foi criada com base em uma plataforma proprietária de peptídeos, considerada estratégica para reposicionar a companhia no segmento de medicamentos inovadores”, pontou.

Registros utilizam processo de “clone”

Os documentos publicados pela Anvisa classificam os produtos como “genérico — registro de medicamento — clone”. A denominação se refere a um procedimento simplificado de registro utilizado quando o novo medicamento apresenta a mesma composição, fabricante, linha de produção e documentação técnica e clínica de um produto que já passou pela análise completa da agência.

Neste caso, os medicamentos utilizados como matriz são justamente Olire e Lirux. As diferenças ficam concentradas em elementos como nome, rotulagem e informações legais de embalagem e bula.

Como genéricos, os produtos devem atender às exigências regulatórias da categoria, incluindo equivalência em relação ao medicamento de referência quanto a princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração e indicação.

Preço e lançamento ainda não definidos

A aprovação regulatória não significa chegada imediata às farmácias. A EMS ainda não divulgou a data de lançamento nem os preços das novas apresentações.

A comercialização dos genéricos ocorre em um mercado no qual os preços máximos são regulados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Pelas regras vigentes, o Preço Fábrica de um medicamento genérico não pode ultrapassar 65% do valor autorizado para o medicamento de referência.

A EMS já havia ampliado a competição no segmento ao lançar Olire e Lirux em 2025, com preços sugeridos a partir de R$ 307,26 por caneta.

Liraglutida exige receita retida

Uma característica da molécula é a aplicação diária, diferentemente de algumas opções mais recentes da classe, que possuem apresentações de uso semanal.

Desde 2025, os medicamentos agonistas de GLP-1 estão sujeitos à venda mediante apresentação e retenção da receita médica nas farmácias. A medida foi adotada pela Anvisa diante do aumento do uso desses produtos.