Anvisa aprova primeira caneta genérica de semaglutida

A Anvisa aprovou nesta segunda-feira (17/8) o registro da primeira caneta genérica de semaglutida do país. O medicamento, produzido pela EMS, é um injetável agonista do receptor de GLP-1 indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado. Por se tratar de um medicamento genérico, a caneta não terá nome comercial, conforme determina a regulamentação para essa categoria.

Na mesma decisão, a Anvisa também aprovou o registro de um medicamento similar à base de semaglutida sintética. Produzido pela Germed, o produto será comercializado com o nome Semaclique.

A aprovação do genérico da EMS ocorre poucos meses depois de a companhia conquistar o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética da farmacêutica aprovada pela Anvisa.

O produto marcou a entrada da empresa na categoria após o fim da patente da semaglutida e passou a disputar espaço com as marcas que já atuavam no mercado brasileiro. Agora, com o novo registro, a EMS passa a contar também com uma versão genérica da molécula.

Mercado bilionário

O movimento ocorre em meio à aceleração da concorrência no mercado de GLP-1. O fim da patente da semaglutida, em março deste ano, abriu espaço para a entrada de novos fabricantes e para o desenvolvimento de medicamentos genéricos e similares. O Panorama Farmacêutico já havia mostrado a movimentação de diferentes farmacêuticas para disputar esse mercado, que ganhou relevância com o crescimento da demanda por medicamentos à base de semaglutida.

Durante o Abrafarma Future Trends,  Fábio Alguim, diretor sênior de Relacionamento com Parceiros Estratégicos & Serviços ao Cliente da IQVIA, apresentou palestra “Impactos do GLP-1 – como os novos medicamentos mudam o comportamento de compra”, na Arena de Ideias Laranja. O executivo mostrou que o segmento de GLP-1 movimentou, no MAT 2025, R$ 8,5 bilhões, equivalentes a 6,6% do mercado, e pode se aproximar de R$ 20 bilhões em 12 meses. A alta foi de aproximadamente 100% na comparação com o mesmo período anterior. “Não é só o GLP-1 que vai vender. O consumidor vai comprar GLP-1, mas também pode levar vitaminas, minerais, ômega 3, magnésio e outros produtos. Existe todo um pacote relacionado a essa jornada”, comenta.

Mercado recebe novos registros

A chegada da primeira caneta genérica ocorre depois de uma sequência de registros de novos medicamentos à base de semaglutida. Em julho, a Anvisa aprovou cinco novas canetas sintéticas de GLP-1, ampliando o número de fabricantes autorizados a atuar no segmento.

A movimentação envolveu produtos de diferentes farmacêuticas e reforçou a perspectiva de maior competição no mercado. Entre os registros estavam medicamentos de empresas como Ávita Care, Sun Farmacêutica, Brainfarma, Cosmed e Ranbaxy.

Anvisa aprova diversas apresentações

Os produtos serão apresentados como solução injetável em caneta preenchida para administração semanal. A concentração aprovada é de 1,34 mg/mL.

A Anvisa autorizou as seguintes apresentações:

• solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 1,5 mL + uma caneta + seis agulhas
• solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 3 mL + duas canetas + dez agulhas
• solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 1,5 mL + uma caneta + quatro agulhas
• solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 3 mL + duas canetas + oito agulhas