A Anvisa aprovou uma mudança na regulamentação na bula de genéricos e similares, para que esses medicamentos possam apresentar indicações distintas às do fármaco de referência quando houver proteção por patente. As informações são do Jota.
O objetivo é evitar a queda na oferta dos produtos, o que encareceria os custos na rede pública e, consequentemente, aumentaria a barreira no acesso a diversos tratamentos.
Bula de genéricos irá para consulta pública
A nova regulamentação de bula de genéricos será submetida à consulta pública, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR). O prazo é de 60 dias para receber contribuições da sociedade civil. Na reunião, os diretores também aprovaram a proposta de abertura de processo administrativo de regulação.
A relatora Meiruze Freitas salientou a importância das patentes para o desenvolvimento científico e tecnológico. Porém, defendeu que a regra, atualmente em vigor na RDC 47, de 2009, entrou em vigor antes de o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) autorizar a patente de segundo uso para medicamentos. O caso irá para a relatoria do diretor presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
