Anvisa aprova realização de testes rápidos em farmácias

A Diretoria Colegiada (DICOL) da Anvisa aprovou nesta quarta-feira, dia 3, a realização de testes rápidos s nas farmácias. A nova Resolução substitui a RDC 302/2005, e institui novos critérios técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) no Brasil.

Com isso, a normativa abre a possibilidade de realização de EAC em farmácias, no âmbito da atenção à saúde e dos serviços farmacêuticos, em caráter de triagem e nos consultórios isolados. Até então, só era permitida a realização de dois tipos de testagens – as que aferem casos de Covid-19 e glicemia. A realidade, no entanto, é que as farmácias e drogarias já contam com estrutura e tecnologia para promover pelo menos 40 testes laboratoriais remotos.

Testes rápidos nas farmácias: protagonismo no combate à Covid

Os serviços clínicos nas farmácias ganharam protagonismo no combate à Covid-19. Em 28 de abril de 2020, a Anvisa autorizou a liberação dos testes rápidos em caráter temporário e excepcional. Mas mesmo depois de o Ministério da Saúde decretar o fim do regime de emergência sanitária no país, no dia 22 de abril do ano passado, a autarquia manteve o aval para esses serviços.

Desde o início da pandemia no Brasil, as 27 grandes redes que integram a Abrafarma engajaram-se na disseminação dos testes rápidos da Covid-19 em farmácias. O setor totalizou mais de 20,7 milhões de atendimentos.

“Essas testagens revelaram-se fundamentais para direcionar o poder público nas estratégias de contenção do coronavírus e ampliar o acesso da população brasileira a um diagnóstico mais rápido e seguro. Além disso, pela capilaridade e pelo preparo dos farmacêuticos, as drogarias têm potencial para transformar a realidade do acesso à saúde e da adesão aos tratamentos no país”, ressalta Sergio Mena Barreto, CEO da Abrafarma.

Para o executivo, a atualização da RDC 302 abre também caminhos para aumentar a oferta desses serviços nas farmácias em parceria com a rede pública e privada de saúde. A incorporação dos testes às unidades do Farmácia Popular, aliás, faz parte de um conjunto de oito propostas entregues pela Abrafarma ao governo federal. As medidas sugeridas têm como fundamento um estudo da entidade em parceria com o Insper.

Serviços clínicos podem fortalecer indústria nacional

A regulamentação dos serviços clínicos e dos testes rápidos garante a segurança jurídica necessária para que mais farmácias implementem essa operação, incluindo as associativistas.

“Além disso, os efeitos positivos estendem-se às fabricantes nacionais, que já têm know-how para viabilizar esses exames em larga escala. O Brasil pode se tornar um hub global na produção e comercialização dos testes, favorecido pelas múltiplas experiências no combate a doenças como HIV e o próprio coronavírus”, argumenta Paulo Gomes, vice-presidente de relacionamento com o mercado da consultoria Retail Farma Brasil e consultor da Wama Diagnóstica.

Para  Vinícius Pereira, diretor executivo da Eco Diagnóstica, a aprovação da norma vai ampliar os pontos de testagem fazendo uso da capilaridade das farmácias uma vez que a grande maioria das cidades brasileiras não têm Unidades Básicas de Saúde. “O paciente poderá contar com a orientação do farmacêutico para a realização dos testes com resultados em 30 minutos e com os mesmos equipamentos que existem nos hospitais e laboratórios”, ressalta.

A mesma opinião é compartilhada por Fernando Marinheiro, diretor Comercial e Marketing da MedLevensohn. “Trata-se de um ganho imenso para a população. Afinal são mais de 85 mil farmácias no país e os consumidores terão acesso a essa parte importante que é a prevenção da saúde, que é onde a gente mais precisa intensificar os cuidados.

O que muda com a nova Resolução :

As discussões que permearam a revisão da RDC nº 302/2005 podem ser dívidas em dois grandes eixos:

• Modernização do instrumento regulatório para tratar do funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta, e todos os aspectos técnico-sanitários relacionados à execução dos exames de análises clínicas; e
• Expansão das atividades relacionadas aos exames de análises clínicas para além destas estruturas.
• As principais inovações apresentadas na nova norma para os Serviços que realizam Exames de Análises Clínicas (EAC) são:
• Aumento da abrangência da norma com a inclusão de laboratórios anatomopatológicos, de toxicologia, dentre outros;
• Restrição da abrangência a Serviços que executam EAC em material biológico de origem humana;
• Possibilidade de realização de EAC em farmácias, no âmbito da atenção à saúde e dos serviços farmacêuticos, em caráter de triagem e nos consultórios isolados;
• Previsão normativa e definição dos parâmetros técnicos e de infraestrutura para o funcionamento das Centrais de Distribuição de materiais biológicos;
• Regulamentação do vínculo entre o Posto de Coleta (Serviço tipo II) e o Laboratório Clínico (Serviço tipo III);
• Definição de requisitos para maior garantia de rastreabilidade e de confiabilidade dos exames;
• Regulamentação do envio de material biológico para análise por Laboratório Clínico localizado no exterior;
• Dispositivos normativos que possibilitam a regulamentação mais clara das metodologias próprias, desenvolvidas pelo Serviço tipo III (Laboratório clínico); e
• Maior clareza nos critérios de envio de material biológico aos Laboratórios de Apoio.

A nova Resolução traz nova categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) em três tipos, de acordo com a complexidade e a infraestrutura:

I – Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados;
II – Serviço tipo II: postos de coleta;
III – Serviço tipo III: laboratório clínico, laboratório de apoio e laboratório de anatomia patológica.

Os Serviços tipo I e II são habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas, em caráter de triagem, a partir de material biológico primário (tecido ou fluido constituinte do organismo humano ou isolados a partir destes que não sofreram alterações no seu estado natural ou que não foram submetidos a atividades que visam a preparação para a análise), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento.

Assim, a nova minuta traz a possibilidade de realização de testes de triagem nos Serviços tipo I e tipo II, os quais não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substitui, pois as suas atuações são complementares, com finalidades distintas no atendimento à população.

Nesse sentido, destaca-se que os resultados dos testes executados nos serviços tipo I não devem ser usados de forma isolada para a tomada de decisões clínicas. Esses testes devem ser usados como triagem, com vistas a oferecer um ponto de partida objetivo, em conjunto com a rotina de avaliação dos profissionais de saúde, para oferecer o suporte adequado aos pacientes. Portanto, o resultado de um teste rápido necessita da interpretação de profissionais de saúde que devem associá-lo aos dados clínicos do indivíduo e à realização de outros exames laboratoriais confirmatórios.

Outro importante aspecto da minuta diz respeito aos requisitos técnico-sanitários estabelecidos a fim de garantir a qualidade dos serviços prestados.

A minuta aprovada apresenta Capítulos específicos para tratar da Gestão da Qualidade e da Gestão do Controle da Qualidade. Ressalta-se que todos os serviços que executam EAC e a Central de Distribuição devem implementar um Programa de Garantia da Qualidade (PGQ). Ainda, os serviços que executam EAC devem assegurar a confiabilidade dos exames por meio da Gestão do Controle da Qualidade (GCQ).