Na última quarta-feira, 31, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, de maneira unanime, a prática de reliance. A prática, também chamada de confiança regulatória, é considerada uma importante ferramenta para agilizar aprovações e facilitar o acesso a medicamentos inovadores. As informações são do Jota.
A prática de reliance nada mais que se utilizar de dados obtidos por uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para tornar mais rápido o processo de autorização de uso de medicamentos ou vacinas.
Com esses dados, os servidores da Anvisa já começam a análise com uma base nos pareceres de outras agências reguladoras, como a FDA, dos Estados Unidos, e a EMA, da União Europeia, por exemplo.
Estratégia de acesso a medicamentos x independência da Anvisa
Mesmo com a aprovação da prática de reliance, Meiruze Freitas, diretora da agência e relatora do caso, garantiu que a Anvisa seguirá independente. “A utilização de relatórios, informes e pareceres internacionais irá apenas dar mais agilidade à Anvisa”, destaca.
“É importante frisar que as análises serão feitas com base em avaliações de instituições que seguem os mesmos requisitos que a nossa agência”, completa Meiruze.
Com déficit de pessoal, nova prática vem em boa hora
Outro ponto destacado pela executiva diz respeito a necessidade de servidores que a Anvisa vive. “Esse (reliance) é o instrumento considerado mais adequado para atender prazos tão estreitos, e manter a segurança da análise, mesmo diante da insuficiência de recursos humanos”, comenta.
Critérios foram utilizados no combate à varíola dos macacos
Na dispensa do registro de importação para medicamentos e imunizantes contra a varíola dos macacos, a Anvisa utilizou os critérios do reliance. O argumento para amparar a medida está associado à agilização na fila de solicitações e a atenção com o acesso a medicamentos emergenciais para crises de saúde pública.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
