O maior canal de informação do setor

Anvisa altera resolução sobre ensaios clínicos de vacinas

224

Anvisa modificou temporariamente processo de aprovação para estudos clínicos

A análise de pedidos de estudos clínicos para a produção de vacinas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) será mais rápida. Isso porque a agência diminuiu de 180 dias para 120 dias o prazo para avaliação.

Veja também: Vice-presidente da Apsen retrata cultura da farmacêutica em livro

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nª 573 de 29 de outubro de 2021, que altera de forma emergencial e temporária a RDC Nº 9 de 2015, foi publicada no Diário Oficial da União no último dia 3.

Siga nosso Instagram

A decisão, que já está em vigor, seguirá valendo até 120 dias depois do Ministério da Saúde declarar o fim da emergência de saúde pública causada pela pandemia da Covid-19.

Como funciona a nova resolução da Anvisa?

Agora, a partir da entrega do primeiro Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), começa a contagem do prazo de 120 dias. Após a aprovação por parte da Anvisa das comissões éticas responsáveis pela área, os testes dos imunizantes podem ser iniciados.

As regras para remédios são mais flexíveis. Caso a agência não responda no prazo, ela autorizará a importação dos medicamentos, desde que pelo menos um país membro fundador ou permanente do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) ou o Reino Unido (por meio da MHRA), tenham aprovado ao menos um estudo do fármaco. Se aceito pelas comissões éticas, nestes casos o estudo pode começar.

Caso um processo já tenha sito enviado para a Anvisa, mas não tenha sido analisado pela área técnica, ele estará sob o guarda-chuva da nova regra.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico


Cadastre-se para receber os conteúdos também no WhatsApp  e no Telegram

Jornalismo de qualidade e independente
Panorama Farmacêutico tem o compromisso de disseminar notícias de relevância e credibilidade. Nossos conteúdos são abertos a todos mediante um cadastro gratuito, porque entendemos que a atualização de conhecimentos é uma necessidade de todos os profissionais ligados ao setor. Praticamos um jornalismo independente e nossas receitas são originárias, única e exclusivamente, do apoio dos anunciantes e parceiros. Obrigado por nos prestigiar!

Você pode gostar também

Esse site utiliza cookies para aprimorar sua experiência de navegação. Mas você pode optar por recusar o acesso. Aceitar Consulte mais informação