A BRCann quer ampliar o prazo para apresentar os estudos sobre eficácia de canabinoides junto à Anvisa, segundo reportagem do JOTA. A associação – que reúne empresas especializadas no desenvolvimento, produção e distribuição de insumos e produtos à base de cannabis – afirma que pandemia trouxe dificuldades para cumprimento de cronograma.
“Com as dificuldades provocadas pela pandemia, muitas das atividades tiveram o planejamento prejudicado e, diante das dificuldades, muitos dos trabalhos de pesquisa estão em atraso”, explica Bruna Rocha, diretora executiva da entidade.
Caso nenhuma alteração seja realizada, um produto já teria a autorização sanitária em 2025.
De acordo com dados da associação, até dezembro de 2023, 26 apresentações de produtos haviam recebido autorização sanitária da Anvisa. Ainda de acordo com a entidade, o mercado movimentou em 2023 cerca de R$ 150 milhões em vendas de farmácias, um aumento de 119% em comparação com 2022. Ano passado, foram comercializadas 356,6 mil unidades do produto.
Pacientes podem ficar sem acesso aos canabinoides
A percepção é de que o pleito deve ser aprovado na Anvisa. Um dos argumentos mais fortes é o de que, caso uma medida alternativa não seja encontrada, pacientes que hoje recorrem aos produtos e se adaptaram ao uso, ficariam sem opções.
Além da prorrogação do prazo para apresentação de estudos sobre a eficácia, e associação destaca também a importância de se aprovar uma lei sobre pesquisa e plantio de cannabis no país. “Isso nos ajudaria a ter mais previsibilidade para investimentos, ampliar a produção, o que certamente reduziria o preço dos produtos”, ressalta Bruna.
A análise de impacto regulatório está na fase final de avaliação de técnicos da Anvisa. A regra foi criada em 2019, em resposta a uma demanda crescente de pacientes. Em vez do registro, os produtos podiam ingressar no mercado com uma autorização sanitária.
Também não era exigida a apresentação de dados para comprovação da eficácia terapêutica. Em um período de cinco anos, improrrogável, empresas que receberam autorização deveriam apresentar estudos demonstrando que o produto era eficaz.
