A Bahia ficou mais próxima de conseguir a vacina russa Sputnik V contra a Covid depois da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deixar de exigir estudos de fase 3 no Brasil para autorizar o uso emergencial de imunizantes contra a doença. A decisão se estende a vacinas de outros fabricantes que eventualmente queiram solicitar o uso emergencial no país.
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Entre as mudanças feitas pela Anvisa no Guia 42/2020, foi determinado que, para submissão do pedido, a vacina deve “preferencialmente” possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e o ensaio clínico fase 3 em andamento no Brasil. Com isso, ficou aberta a possibilidade de solicitar o uso emergencial sem esses testes no país.
O Ministério da Saúde informou que se reunirá na sexta-feira, 5, com representantes do instituto russo Gamaleya, fabricante da Sputnik V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, fornecedor do imunizante Covaxin, para negociar a compra de 30 milhões de doses de vacinas.
De acordo com a pasta, além dos memorandos de entendimento previamente celebrados, serão debatidos os termos contratuais conforme minutas solicitadas nesta quarta-feira, 3, com as bases das negociações, cronograma de entregas e valores das doses dos imunizantes
Ainda segundo o ministério, o instituto russo já adiantou que, em caso de acordo, poderá entregar entre fevereiro e março 10 milhões de doses de sua vacina importadas. E que, a partir de abril, passará a produzir oito milhões de doses no Brasil.
Em janeiro, o Fundo Russo de Investimentos Diretos (FIDR) havia informado que teria capacidade de fornecer 150 milhões de doses da Sputnik V ao Brasil ao longo do ano. Segundo a União Química, fabricante da vacina no país, as primeiras 4 milhões de doses já seriam entregues até 30 dias após eventual aprovação de uso emergencial pela Anvisa.
Além disso, o governo da Bahia negocia em separado um lote exclusivamente para a Bahia. Em setembro do ano passado, o Estado assinou com o fundo russo um acordo de cooperação para o fornecimento de até 50 milhões de doses.
Na briga para ter o direito de usar a vacina, o governo baiano chegou a acionar o Supremo Tribunal Federal (STF). O pedido, porém, ainda não foi julgado pelo ministro Ricardo Lewandowski, relator do caso.
A decisão da Anvisa foi comemorada pelo governador Rui Costa e o secretário de Saúde do Estado, Fábio Vilas-Boas. “Não posso deixar de agradecer e de parabenizar a Procuradoria Geral do Estado da Bahia, agradecer ao STF pela postura firme, determinante na defesa da saúde pública e da vida humana e também comemorar porque significa a retomada da imagem da Anvisa, que tinha prestígio no passado e vinha perdendo essa imagem positiva no exterior e se arriscando a entrar no caminho da anticiência”, declarou Rui.
“Depois de mais de um mês de batalha e 30 mil mortes depois, felizmente prevalece o bom senso. Parabéns à Anvisa por ter revisto suas exigências”, disse Vilas-Boas.
Em coletiva com representantes da agência, a diretora Meiruze Freitas negou que a pressão de governadores e do fabricante tenha influenciado na mudança dos critérios. “Não tem nada a ver com a decisão da publicação da Lancet. Diria que foi uma coincidência, até porque o processo é discutido há mais tempo”, declarou. A prestigiada revista científica publicou estudos preliminares que apontam uma eficácia de 91,6% do imunizante russo.
O gerente de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, negou que o órgão tenha atuado com excessiva burocracia. “O nosso trabalho não é burocrático, é técnico. Nossa função é garantir que, quando a pessoa oferece o seu braço, haja segurança de que esse líquido que será injetado é uma vacina, não tem impurezas, é segura e eficaz. Por isso precisamos de todos esses passos”, disse.
Assembleia no STF
O presidente da Assembleia Legislativa da Bahia (Alba), deputado Adolfo Menezes, determinou ontem que a Procuradoria Jurídica da Casa ingresse como parte na Ação Direta de Inconstitucionalidade (Adin) impetrada pelo governo da Bahia no Supremo.
A ação solicita autorização para importar e distribuir vacinas contra a Covid-19 sem registro na Anvisa, desde que tenham o aval de uma agência reguladora regional de referência internacional.
Fonte: A Tarde
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