As ações da Eli Lilly saltaram quase 8% nesta quinta-feira (24) após seu medicamento contra Alzheimer obter classificação de “inovação” da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA). As informações são do Portal Investing.
O selo de inovação permite à empresa acelerar o desenvolvimento do anticorpo monoclonal.
Tal designação é utilizada quando uma empresa é capaz de demonstrar que sua proposta de tratamento oferece melhorias substanciais em relação às terapias já disponíveis.
A Lilly pretende apresentar um pedido de licença biológica para o donanemab em regime de aprovação acelerada no final deste ano, com base nos dados do estudo TRAILBLAZER-ALZ.
A segurança, tolerabilidade e eficácia do donanemab também estão sendo avaliadas no estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, afirma a companhia em nota.
Especialistas e várias outras partes interessadas aguardavam de perto o resultado do estudo da Eli Lilly, especialmente após o ADUHELM ™ (aduparanumab-avwa) da Biogen ter se tornado o primeiro tratamento para a doença de Alzheimer em 18 anos a garantir a aprovação acelerada da FDA.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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