Entidades alertam para riscos de tirzepatida irregular

O Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) e outras 11 entidades representativas da indústria farmacêutica divulgaram uma nota pública em que alertam para os riscos de associar a simples identificação do princípio ativo à segurança, eficácia ou regularidade sanitária de medicamentos comercializados de forma irregular.

O posicionamento foi divulgado após reportagem publicada pela Folha de S.Paulo, em 4 de julho, sobre análises laboratoriais de produtos contendo tirzepatida adquiridos no Paraguai. Segundo as entidades, a divulgação dos resultados pode levar a uma interpretação equivocada de que esses produtos seriam equivalentes ao medicamento registrado e aprovado pela Anvisa, conclusão que, segundo afirmam, não é sustentada pelo próprio estudo.

As associações destacam que a análise laboratorial se restringiu à identificação da presença, concentração e estrutura molecular do princípio ativo, sem avaliar aspectos considerados essenciais para a aprovação de um medicamento, como impurezas, contaminantes, esterilidade, segurança clínica e eficácia. Também chamam atenção para o fato de que uma das amostras apresentou concentração 60% superior à informada no rótulo, situação que, segundo a nota, pode representar riscos importantes à saúde.

Registro sanitário envolve ampla avaliação técnica

As entidades reforçam ainda que o registro sanitário concedido pela Anvisa envolve uma ampla avaliação técnica, incluindo qualidade farmacêutica, comprovação de segurança e eficácia, inspeção das instalações fabris e monitoramento contínuo da produção. No entendimento das signatárias, nenhum desses critérios foi atendido pelos produtos analisados, que não possuem registro no Brasil.

Confira a nota oficial na íntegra:

NOTA PÚBLICA

Identificar o princípio ativo não comprova segurança, eficácia nem regularidade sanitária

Em relação à reportagem publicada pelo jornal “Folha de São Paulo”, em 4 de julho de 2026 sobre a análise laboratorial de produtos contendo tirzepatida comercializados no Paraguai, as entidades signatárias, que representam a indústria farmacêutica estabelecida no Brasil, vêm a público contribuir para o debate público com alguns esclarecimentos técnicos essenciais.

Não questionamos a competência dos pesquisadores nem o interesse legítimo da imprensa por um tema de saúde pública. Nossa preocupação é outra, e é grave: a forma como o resultado foi divulgado pode induzir a população a uma conclusão que o próprio estudo não sustenta, a de que esses produtos seriam seguros, eficazes ou equivalentes ao medicamento aprovado no Brasil.

O que a análise mostrou, e o que ela não mostrou. A pesquisa se limitou a identificar a presença, a concentração e a estrutura molecular do princípio ativo. Os próprios autores registram que não avaliaram impurezas, contaminantes, esterilidade, eficácia nem segurança dos produtos. São exatamente esses fatores, e não a simples presença da molécula, que determinam se um produto pode ser usado sem risco. Encontrar o princípio ativo nada diz sobre como o produto foi fabricado, em que condições foi transportado e armazenado, qual o seu grau de pureza ou como o organismo reage a ele.

O próprio resultado revela o tamanho do risco. Em uma das cinco marcas, a concentração encontrada foi 60% superior à informada no rótulo. Uma diferença dessa magnitude, em um medicamento injetável de dose ajustada, pode provocar efeitos adversos sérios. E esse foi o retrato de poucas amostras, adquiridas de vendedores anônimos em redes sociais, sem qualquer controle de lote. Nada garante que a próxima ampola comprada pelo mesmo caminho tenha a mesma composição.

É para isso que existe o registro sanitário. A aprovação de um medicamento pela Anvisa não se resume a confirmar qual é o princípio ativo. Envolve a avaliação da qualidade farmacêutica, da segurança, da eficácia, da equivalência terapêutica e da conformidade documental, além da inspeção das fábricas e do controle contínuo de cada lote. Nenhum desses produtos passou por esse crivo. Todos possuem registro apenas na autoridade sanitária paraguaia, e nenhum é registrado na Anvisa. Por isso estão proibidos no Brasil, e ingressá-los no país, inclusive por pessoa física, configura ilícito.

O risco da divulgação sem contexto técnico adequado. Uma manchete que afirma que as canetas paraguaias têm princípio ativo equivalente ao produto industrializado registrado no Brasil comunica à população algo que não foi demonstrado. O efeito prático é perigoso: reduz a percepção de risco, confere aparência de respaldo científico a produtos ilegais e estimula o consumo por automedicação, muitas vezes com o próprio paciente aspirando a dose de uma ampola, prática que multiplica a chance de erro. Informar é indispensável. Informar sem o devido contexto, em um tema de saúde, pode custar vidas.

Nosso compromisso e o nosso apelo. A indústria farmacêutica estabelecida no Brasil defende o acesso da população a tratamentos eficazes, o que só se sustenta sobre a base da segurança e da regulação. Fazemos um apelo à imprensa para que, dado o alto impacto para a saúde pública e individual dos brasileiros desse tema, haja esforços redobrados para manter o mais alto e estrito tratamento técnico quando da divulgação de informações sobre esses produtos/moléculas; aos médicos, para que reforcem junto aos pacientes os riscos dos produtos sem registro; e às autoridades sanitárias, para que mantenham e intensifiquem o combate ao contrabando e à venda irregular desses medicamentos. Preservar a regulação sanitária é proteger milhões de brasileiros.

Assinam esta nota:

• Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (ABIQUIFI)
• Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde (ACESSA)
• Associação Brasileira da Indústria de Soluções Parentais (ABRASP)
• Associação das Indústrias Farmacêuticas de Capital Nacional (GRUPO FARMABRASIL)
• Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (ABIFISA)
• Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PRÓGENÉRICOS)
• Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (ABIFINA)
• Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma)
• Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC)
• Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma)
• Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro (SINFAR-RJ)
• Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás (SINDIFARGO)