A Gilead Sciences Brasil iniciou recentemente as operações do seu novo centro de distribuição dedicado ao medicamento Trodelvy (sacituzumabe govitecana) em Itajaí, Santa Catarina.
O objetivo é atender a uma demanda crescente de oncologistas que aguardavam a disponibilidade dessa terapia para tratar o câncer de mama triplo-negativo metastático, um dos tipos mais agressivos da doença.
A Gilead cumpriu os critérios logísticos necessários para garantir a chegada do medicamento ao Brasil, com um controle de qualidade rigoroso que garante a constância da temperatura ideal (cadeia fria) em todo o trajeto de importação, desde a fábrica localizada nos Estados Unidos até o centro de distribuição no Brasil. Com a criação do novo centro, a biofarmacêutica também criou um departamento de Customer Service destinado ao atendimento de distribuidores locais.
“Este é um marco que simboliza um importante passo para nos posicionar como um relevante player da área de oncologia, um de nossos objetivos globais de negócios. Foi um trabalho de alta complexidade, cujo êxito foi alcançado por meio de uma execução ágil e de excelência. O mais importante, tendo em perspectiva as pacientes brasileiras que poderão se beneficiar de um tratamento inovador”, conclui Wagner Ritzdorf, diretor de Oerações Comerciais da Gilead Brasil.
A primeira remessa do Trodelvy já está disponível no Brasil, após a aprovação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em outubro do ano passado, e conclusão das etapas de liberação para distribuição do medicamento para o setor de serviços de saúde.
Nova opção terapêutica da Gilead
Alternativa inovadora para o tratamento do câncer de mama triplo-negativo metastático (CMTNm), o Trodelvy já havia recebido avaliações positivas de renomados profissionais da área, como o médico Peter Schmid, do Barts Cancer Institute, de Londres. Durante o XXIII Congresso Brasileiro de Oncologia Clínica, o especialista em câncer de mama ressaltou os robustos dados observados nos estudos da Gilead Sciences.
Classificado como um anticorpo conjugado a droga, o Trodelvy atua como inibidor da topoisomerase direcionado ao receptor Trop-2, uma proteína com superexpressão em diversos tipos de tumores epiteliais, incluindo CMTN metastático, em que a alta expressão está associada à pior sobrevida e recidiva.
No estudo de fase 3 ASCENT1 houve o aumento da sobrevida livre de progressão das pacientes, com uma diminuição de 59% no risco de agravamento da doença ou de morte. Em relação ao tempo de sobrevida, o medicamento promoveu um aumento de sobrevida global de 12,1 meses em comparação com os 6,7 meses em pacientes tratados com quimioterapia, indicando uma redução de 52% no risco morte.
“Esta terapia é uma nova alternativa para atender à necessidade não atendida de pacientes com esse tipo de câncer tão agressivo. Agora, os profissionais de saúde – especialmente médicos oncologistas -, já poderão acompanhar os benefícios do uso do Trodelvy na prática”, finaliza Ritzdorf.
Aprovação da FDA
A FDA, agência reguladora dos EUA, aprovou o Trodelvy para tratamento de pacientes adultos com câncer de mama receptor hormonal positivo (RH+) e receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 negativo (HER-) (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH–), localmente avançado e irressecável ou metastático, que tenham recebido terapia endócrina prévia e pelo menos outras duas terapias sistêmicas no contexto metastático.
A aprovação está baseada nos dados clínicos e estaticamente significativos do estudo de fase 3 TROPiCS-02, com relação à sobrevida livre de progressão e à sobrevida global. A partir desses dados, Trodelvy passa a ser recomendado como tratamento preferencial e de Categoria 1 para o câncer de mama RH+/HER2- metastático pelo National Comprehensive Cancer Network (NCCN), conforme definição das Diretrizes de Práticas Clínicas em Oncologia (NCCN Guidelines).
A análise realizada pelo FDA foi feita através do Projeto Orbis, tendo recebido o status de Análise Prioritária. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) também validou a solicitação da nova indicação terapêutica de Trodelvy para câncer de mama metastático RH+/HER2- previamente tratado.
