Há pouco mais de 10 anos, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) deu um grande passo nessa direção, quando regulamentou os medicamentos biossimilares. Desenvolvidos a partir de células vivas com tecnologia de ponta, esses produtos são bioequivalentes aos medicamentos biológicos que, há 30 anos, revolucionaram o tratamento de enfermidades de grande impacto para a sociedade, como o câncer e as doenças autoimunes, entre elas, a artrite reumatoide.
Lançada em 1982, a insulina humana foi o primeiro produto biológico. Depois dela veio uma gama heterogênea de produtos como vacinas, hormônios, fatores de crescimento, fatores de coagulação, trombolíticos e anticorpos monoclonais.
Os avanços em biotecnologia mudaram a plataforma de pesquisa da indústria farmacêutica, antes focada na produção de medicamentos sintéticos. Moléculas pequenas obtidas por meio de reações químicas conhecidas, as medicações sintéticas podem ser replicadas de formas idênticas. Produzidos a partir de tecidos vivos, os biológicos são moléculas grandes e complexas. Por isso, permitem apenas versões similares, equivalentes em termos de segurança e eficácia ao original.
Os medicamentos biossimilares representam uma nova onda na revolução dos biológicos. Por serem similares aos produtos de referência, eles se transformaram em uma oportunidade estratégica para a sustentabilidade dos sistemas de saúde, que podem utilizar os recursos excedentes para outras prioridades. Também aumentam as opções terapêuticas para médicos e pacientes.
A União Europeia foi pioneira no segmento porque criou uma regulamentação para aprovação dos biossimilares em 2005. Com base nessas regras, licenciou em 2006 o primeiro produto, um hormônio de crescimento. De lá para cá, a EMA já licenciou mais de 40 biossimilares. A Associação Internacional de Medicamentos Genéricos e Biossimilares estima que, nesse período, mais de 700 milhões de europeus tenham se beneficiado com esse tipo de medicamento.
Na América Latina, o Brasil foi pioneiro na criação de uma legislação para os biossimilares. Em 2010, o país instituiu um conjunto de normas regulatórias muito mais rigorosas do que as legislações de países como Paraguai, Venezuela e Bolívia. Em 2015, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou Remsima, o primeiro biossimilar de grande complexidade. Depois dele, a agência licenciou outros seis produtos e há mais 14 a caminho.
Como acabam de chegar ao mercado, esses medicamentos ainda suscitam dúvidas entre pacientes e médicos. Na Europa, não foi diferente. Os primeiros biossimilares a ingressarem no mercado não enfrentaram resistência porque eram produtos menos complexos.
Os questionamentos surgiram em 2013 com a chegada dos primeiros biossimilares de grande complexidade. Para reverter esse quadro, alguns países investiram na educação continuada sobre biossimilares para médicos, pacientes e operadoras de planos de saúde. Também foi criado um sistema de farmacovigilância dos biossimilares, subordinado à EMA.
Essas medidas mudaram a visão dos médicos, como mostra um estudo publicado em 2017 na revista científica Journal of Crohn’s and Colitis, que avaliou as respostas a duas pesquisas, realizadas com 118 gastroenterologistas num intervalo de três anos pela Organização Europeia de Doença de Crohn e Colite. O achado mais importante da comparação é que, em 2013, 63% dos entrevistados expressaram ter pouca ou nenhuma confiança nos biossimilares. Com a educação continuada, a percepção caiu para 19,5% dos pesquisados em 2016.
A experiência europeia mostra que os biossimilares têm o potencial de trazer vários benefícios. Ao aumentar a concorrência no mercado, eles podem induzir a queda de preço do produto de referência e, por vezes, de sua classe de medicamentos. No Brasil, os biossimilares já são uma realidade. O país precisa investir em educação continuada dos médicos, campanhas educativas dos pacientes, sistema de farmacovigilância para ampliar sua utilização, permitindo que mais pessoas tenham acesso a tratamentos de alta complexidade.
Fonte: Clip News
