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Anvisa barra registro de autotestes de duas empresas

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Anvisa decidiu nesta 2ª feira (31.jan.2022) indeferir o registro dos autotestes de covid-19 da Diagnóstica Brasil e da Fasttest Distribuidora de Produtos para Laboratórios. O autoteste foi liberado pela agência na última 6ª feira (28.jan), mas as empresas ainda precisam pedir individualmente o registro de cada produto.

Eis a íntegra da decisão (57 KB).

Questionada pelo Poder360 sobre o motivo dos testes não terem sido aprovados, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) disse que ‘as razões de indeferimento de processos de empresas são protegidas por sigilo industrial sendo cabíveis ao requerente de cada pedido de registro.’

‘Relativamente aos autotestes, como regra geral só serão analisadas as petições que ingressaram na Anvisa após a publicação da norma legal regulamentadora, ou seja, apenas as petições que ingressaram a partir da tarde de 28/01′, completou comunicado da agência.

O Poder360 entrou em contato com os dois laboratórios, mas ainda não obteve retorno. O espaço segue aberto.

MARCAS DE AUTOTESTES

‘Cada produto produzido por determinada marca precisa passar por uma análise própria, não existe aprovação automática’, explica a Anvisa.

A agência afirma que com diretrizes pré-estabelecidas, essa análise tende a ser rápida. Mas não informou prazo para análise.

Os primeiros autotestes de covid-19 devem chegar às farmácias no final de fevereiro. O preço deve variar de R$ 45 a R$ 75. A estimativa é da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial. A associação diz representar 70% do mercado brasileiro de diagnóstico in vitro.

RECOMENDAÇÕES DA SAÚDE

Entenda as principais recomendações do Ministério da Saúde para os exames:

Só será vendido em farmácias;

O indivíduo deve seguir todas as instruções do fabricante;

A notificação do resultado positivo é obrigatória. Para isso, a pessoa deve se isolar e procurar atendimento médico (presencial ou on-line) para que um profissional da saúde confirme o resultado e notifique o caso;

Um novo teste deve ser realizado caso o resultado do exame seja negativo, mas os sintomas persistirem;

O autoteste é de uso individual. Qualquer indivíduo sintomático ou assintomático pode realizá-lo. Menores de 14 anos devem ter supervisão e apoio dos pais ou responsáveis;

O exame não deve ser usado para licença médica, como comprovante em viagens internacionais ou para definir diagnóstico;

Pessoas com sintomas graves, como falta de ar, não devem realizar o autoteste. Precisam procurar assistência médica imediata;

O autoteste deve ser usado:

sintomáticos: a partir do 1º ao 7º dia do início dos sintomas;

assintomáticos: a partir do 5º dia do contato com um infectado.

A bula do teste deve conter todas as informações necessárias para a realização do autoteste e como proceder depois do resultado;

É opcional o fabricante do autoteste disponibilizar um sistema para registro dos resultados;

O teste deve apresentar sensibilidade mínima de 80% e especificidade mínima de 97%.

Fonte: Poder 360 

 

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