Anvisa pode aprovar polilaminina em dois anos

A polilaminina trouxe esperança para pessoas que sofreram lesões medulares decorrentes das mais variadas causas. Desenvolvida no Brasil pela bióloga e pesquisadora da Universidade Federal do Rio de Janeiro, Tatiana Sampaio, a molécula ganhou destaque no mundo quando Bruno Drummond de Freitas, de 21 anos, identificado como paciente número 01, recebeu o tratamento e voltou a andar após a aplicação da substância.
Em palestra no São Paulo Innovation Week, festival global de tecnologia e inovação, realizado pelo Estadão em parceria com a Base Eventos, a pesquisadora lembrou que o Laboratório Cristália recebeu, em janeiro deste ano, autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), para a primeira etapa de ensaio clínico.

Ensaios clínicos são divididos em fases

O estudo segue em andamento e os próximos passos são as fases 2 e 3 feitas para avaliar a eficácia e dosagem. Tatiana participou do painel “O Que a Ciência Ainda Não Sabe – E Está Prestes a Descobrir” ao lado do astrofísico e curador do evento, Marcelo Gleiser.
Ainda durante o evento, Juliana disse esperar que a ANVISA aprove o registro da molécula, em dois anos, antes mesmo de finalizar a fase 3, caso os resultados clínicos sejam positivos.

Os estudos clínicos são compostos por quatro fases:

• Fase 1: um pequeno grupo de participantes recebe a substância com o objetivo de avaliar a segurança;
• Fase 2: um número maior de participantes é testado; novamente busca-se analisar a segurança, eficácia e dosagem ideal;
• Fase 3: grandes grupos de voluntários são testados, divididos entre os que recebem a medicamento e um que recebe placebo ou tratamento padrão. Os resultados permitem avaliar o desfecho dos grupos, confirmando a eficácia do tratamento.
• Fase 4: é a fase de aprovação do tratamento e sua disponibilização no mercado. Após ela há ainda um processo de monitoramento contínuo da segurança, incluindo farmacovigilância, ou seja, acompanhamento de possíveis casos de reações adversas.

Pedido de patente

O Panorama Farmacêutico noticiou em abril deste ano que o Cristália pediu a patente para o processo de fabricação da polilaminina em nível nacional em 2022. No ano seguinte, o pedido foi realizado também no exterior, em mercados como o norte-americano, europeu, indiano, chinês, sul-coreano e latino-americano.
Essas solicitações seguem em análise e sem previsão de divulgação. “Hoje, nós estamos cobertos por esse pedido, que faz com que tenhamos uma proteção tanto aqui dentro quanto lá fora”, diz Rogério de Almeida, vice-presidente de pesquisa e desenvolvimento do laboratório.
Por outro lado, a UFRJ perdeu a proteção internacional solicitada em 2007, cerca de dez anos depois, por falta dos pagamentos de taxas de manutenção. Essa exclusividade protegia especificamente a molécula. Nacionalmente, a patente expira em 2027.
Até o momento, o Cristália já investiu R$ 150 milhões no desenvolvimento da polilaminina.