A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira (30) que suspendeu o prazo de avaliação do pedido de uso emergencial da vacina indiana Covaxin, utilizada para imunização contra a covid-19. As informações são da Agência Brasil.
A medida foi motivada pela ausência de documentos ‘obrigatórios e essenciais’ para a análise sobre se o imunizante oferece eficácia e segurança conforme os parâmetros mínimos exigidos para uso no Brasil. Entre as informações faltantes estão relatórios de estudos pré-clínicos de segurança e imunogenicidade, relatórios contendo parâmetros imunológicos avaliados nos estudos pré-clínicos, dados sobre qualidade e tecnologia farmacêutica para substância ativa e produto terminado, resultados de análise parcial ou finalizada dos estudos de fase 3 e dados de segurança dos estudos nas fases 1 e 2.
A Anvisa notificou a empresa Precisa Medicamentos, responsável no Brasil pelo pedido e que atua como representante da Bharat Biotech, farmacêutica indiana responsável pela Covaxin, para que disponibilize as informações pendentes urgentemente.
A análise em questão se refere ao pedido de uso em caráter emergencial entregue pela Precisa no dia 29. Esse não se confunde com o pedido de importação feito pelo Ministério da Saúde aprovado pela Anvisa em maio com ressalvas. Este pedido de importação também foi suspenso pelo Ministério nesta quarta (30) para análise pela Controladoria Geral da União (CGU) do contrato de compra de 20 milhões de doses da Covaxin.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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