A Anvisa iniciou nesta terça-feira, dia 13, uma vistoria na fábrica da Fundação Ataulpho de Paiva (FAP) em São Cristóvão, na zona norte do Rio. Interditada há dez meses, a planta é a única no Brasil autorizada a fabricar a vacina BCG, contra a tuberculose.
Segundo reportagem do G1, a Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio também participa da inspeção, prevista para terminar na próxima quinta-feira (15). A própria FAP interditou o local em novembro do ano passado, após uma inspeção da Anvisa, que identificou que a unidade não cumpria normas de boas práticas de fabricação.
Em nota, a Fundação disse que todos os dados são sigilosos até a finalização do processo de vistoria da fábrica. Já a Anvisa informou que o objetivo da vistoria é verificar se a Fundação Ataulpho de Paiva cumpre duas resoluções da Anvisa. A RDC 654 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Já a RDC 658 é sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Segundo a Anvisa, durante a semana os inspetores efetuarão as verificações necessárias, e após isto emitirão um relatório que descreve conclusivamente a situação da empresa. De acordo com os procedimentos estabelecidos, o prazo máximo para a emissão do relatório de inspeção é de até 45 dias úteis, dadas as etapas envolvidas e complexidade técnica.
Esta é a terceira vez que a planta de São Cristóvão foi interditada. Na primeira, em 2016, um laudo da Anvisa apontou que a unidade “apresenta risco à saúde da população brasileira e urge a necessidade de finalização das obras da nova fábrica da fundação localizada em Xerém, Duque de Caxias-RJ”.
Com a interrupção da produção nacional, o Ministério da Saúde passou a importar os imunizantes, e diminuiu a quantidade de doses enviadas aos estados e municípios. A distribuição mensal de doses da BCG aos estados passou a ser de 500 mil doses. No ano passado, a média mensal era mais que o dobro: 1,2 milhão de doses.
Nova fábrica de vacina BCG
Enquanto isso, o governo já repassou à Fundação Ataulpho de Paiva quase R$ 30 milhões para a construção de uma nova fábrica, na Baixada Fluminense, que garantiria a autossuficiência do Brasil na produção da vacina contra a tuberculose. Só que a obra já dura mais de 30 anos, sem que nenhuma dose do imunizante tenha saído de lá.
De acordo com o site da fundação, a unidade produziria 60 milhões de doses por ano da vacina BCG e do medicamento Imuno BCG, que combate o câncer na bexiga.
A nova planta, que está em construção desde 1989, já recebeu pelo menos R$ 28 milhões do poder público, mas ainda não iniciou a produção do imunizante e nem do medicamento.
Sobre a nova fábrica, a Fundação Ataulpho de Paiva disse que, com mudanças nas normas regulatórias da Anvisa, o projeto original precisou ser radicalmente alterado, e que são necessários mais três anos para concluir a área de produção. Já a Anvisa informou que as normas de Boas Práticas de Fabricação estão “harmonizadas com as normas internacionais e se aplicam de forma igual para todos os fabricantes de medicamentos e vacinas, sejam nacionais ou internacionais”.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
