O Plenário do Senado aprovou nesta terça-feira (12) o projeto de lei que regula a bula eletrônica de medicamentos (PL 3.846/2021). A proposição permite aos laboratórios inserirem QR Code nas embalagens para acesso a uma versão digital do impresso que acompanha obrigatoriamente os remédios, com informações sobre a sua composição, utilidade, dosagens e contraindicações.

O projeto segue para sanção. Conforme o texto, a bula impressa continua sendo exigida e não poderá ser dispensada, exceto em casos a serem definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

As bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela agência, e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa. O formato deve facilitar a leitura e a compreensão e deve permitir a conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.

Mudança na rastreabilidade de medicamentos

O texto também revoga regras sobre controle de medicamentos constantes na Lei 11.903, de 2009, que previa um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) centralizado em instituição do governo federal para armazenamento e consulta das movimentações dos medicamentos.

Este sistema seria coordenado pela Anvisa. O prazo para regulamentar e inaugurar esse acompanhamento termina dia 28 de abril.

De acordo com a autarquia, “a rastreabilidade realizada pelo SNCM traria benefícios significativos, que vão desde uma maior segurança de pacientes e de profissionais em relação aos medicamentos utilizados, até um maior controle de produção e de logística, além de facilidades de fluxos e manutenção de padrões regulatórios de conformidade”.

O texto retira essa prerrogativa de rastrear da Anvisa e estabelece que as farmacêuticas deverão possuir um “mapa de distribuição de medicamentos com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas”.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico