A Anvisa cancelou o registro do medicamento para doença falciforme Adakveo (crizanlizumabe), da Novartis. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira, dia 30.
O Adakveo estava indicado para reduzir a frequência de crises vaso-oclusivas (CVOs) em pacientes adultos e pediátricos de 16 anos de idade ou mais com doença falciforme. O registro do produto foi concedido com base na RDC 205/2017, que permite a apresentação de Termo de Compromisso (TC) para medicamentos utilizados para doenças raras.
Segundo a Anvisa, o registro foi cancelado por falha na comprovação da eficácia do produto, observada no acompanhamento do TC firmado entre a empresa e a autarquia na época da concessão do registro sanitário. A decisão levou em consideração tanto a análise da documentação técnica apresentada, como reuniões com a empresa e consulta à Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH).
De forma similar, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), após avaliação do produto, concluiu que os benefícios do crizanlizumabe não superavam seus riscos e recomendou a revogação da autorização condicional de comercialização do Adakveo. Posteriormente, em 3 de agosto deste ano, a Comissão Europeia endossou a decisão do CHMP e revogou a autorização condicional de comercialização do medicamento na União Europeia.
Programas assistenciais para doença falciforme
No que se refere à existência de programas assistenciais, como acesso expandido ou uso compassivo, nos termos da RDC 38/2013, em que os pacientes ainda estejam recebendo o medicamento fornecido gratuitamente pela empresa, a decisão sobre continuar ou não o tratamento com o medicamento deve ser tomada pelos médicos, com o consentimento dos seus pacientes, a partir da avaliação da relação benefício-risco do medicamento na indicação terapêutica para a qual está sendo utilizado.
Os programas assistenciais de uso compassivo e acesso expandido são meios regulamentados pela Anvisa que permitem o fornecimento gratuito de medicamento, ainda em fase de estudo clínico, pelas empresas patrocinadoras, para tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados, de acordo com critérios médicos e independentemente do registro do medicamento.
O cancelamento do registro não impede que a empresa, caso obtenha dados clínicos favoráveis que comprovem a eficácia do medicamento, protocole novamente o pedido de registro para avaliação técnica da Agência.
