O Hospital das Clínicas da USP de Ribeirão Preto (SP) iniciou, nesta terça-feira (27), a aplicação da ButanVac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan, em voluntários.
Conheça a equipe responsável pela triagem de voluntários
Entenda, ponto a ponto, como será a fase 1 da pesquisa
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Entenda, ponto a ponto, como será a fase 1 da pesquisa
Segundo o diretor do Hemocentro, Rodrigo Calado, o objetivo é concluir a fase A do estudo, que contempla 418 voluntários inscritos pela internet, em duas semanas; na primeira, somente 18 pessoas receberão as doses.
“Nessa primeira semana, como é uma fase de segurança, ela é um pouco mais lenta. Nós vamos avaliar as três doses diferentes: 1, 3 e 10 microgramas. Dando tudo certo a segurança dessa primeira etapa, os outros 400 voluntários começam a ser vacinados na próxima semana”, explica.
“Nessa primeira semana, como é uma fase de segurança, ela é um pouco mais lenta. Nós vamos avaliar as três doses diferentes: 1, 3 e 10 microgramas. Dando tudo certo a segurança dessa primeira etapa, os outros 400 voluntários começam a ser vacinados na próxima semana”, explica.
Na fase 1 dos testes clínicos, cujo início foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 7 de julho, o objetivo é avaliar a segurança e quantidade ideal de dose a ser aplicada.
Convocação de voluntários
Segundo Calado, achar voluntários para a primeira etapa do estudo — que não podem, obrigatoriamente, ter sido vacinados ou infectados pela doença — é mais difícil, mas a expectativa é de que a triagem de pessoas seja mais ampla nas próximas etapas.
“Às vezes a pessoa teve Covid e nem sabe, e quando faz o exame, vem a sorologia positiva, ou tem algum problema de saúde que o impede de participar do estudo nesse momento. […] Elas vão ficar na fila porque, assim que começar a próxima etapa, vão ser chamadas novamente”, diz.
O diretor do Hemocentro fez um apelo para que interessados em participar do estudo façam o cadastro pelo site. Com o avanço na vacinação no país, a parcela de voluntários elegíveis para a primeira etapa tem diminuído.
“Aproveito a oportunidade de convidar as pessoas a entrar no site do HC, tem um botão vermelho, em que as pessoas podem se cadastrar e deixar os dados […] como nem todo mundo que se cadastrou vai ser elegível para o estudo, é importante que tenhamos mais pessoas interessadas para ter certeza que vamos ter esses 418 [voluntários] em um prazo rápido de vacinação”, destaca.
“Aproveito a oportunidade de convidar as pessoas a entrar no site do HC, tem um botão vermelho, em que as pessoas podem se cadastrar e deixar os dados […] como nem todo mundo que se cadastrou vai ser elegível para o estudo, é importante que tenhamos mais pessoas interessadas para ter certeza que vamos ter esses 418 [voluntários] em um prazo rápido de vacinação”, destaca.
Próximos passos
A pesquisa clínica de fase 1 e 2 está dividida em três etapas (A, B e C), que devem envolver, ao todo, seis mil voluntários com 18 anos ou mais.
Segundo o Instituto Butantan, a previsão é de que a pesquisa dure 17 semanas, mas o prazo pode ser alterado já que o avanço para a próxima etapa está condicionado à conclusão da fase anterior e análise dos dados.
As etapas B e C do estudo têm como objetivo avaliar a resposta imune de mais de 5 mil voluntários. Nelas, será feita a comparação entre o desempenho da nova vacina do Butantan contra a Covid-19 e outras vacinas que estão em uso e já têm dados publicados, como a CoronaVac, também produzida no instituto paulista.
Além da eficácia geral da ButanVac, os ensaios clínicos vão avaliar seu desempenho diante das novas variantes do SARS-CoV-2. Após as informações da fase 3, o Butantan poderá submeter o pedido de aprovação para o uso do imunizante à Anvisa.
A futura aprovação regulatória depende do desempenho da vacina na pesquisa: para ser aceito, o produto deverá apresentar uma eficácia mínima de 50%, como preconizado pela Organização Mundial da Saúde. Até o momento, essa taxa foi superada por todas as vacinas disponíveis hoje no país.
Como a vacina foi desenvolvida?
A ButanVac consiste na Proteína S desenvolvida dentro de ovos de galinha. Nos embriões em desenvolvimento, os pesquisadores inserem o vírus da “doença de New Castle”, encontrado em aves, mas inofensivo a humanos, geneticamente modificado para expressar a estrutura do coronavírus que se encaixa nas células humanas e as infecta.
Depois que o vírus se desenvolve no embrião, o ovo é inoculado e a porção que contém a Proteína S é extraída. Estima-se que cada ovo tenha material suficiente para produzir duas doses de vacina.
Pelos insumos de fácil acesso no Brasil, a ButanVac foi apresentada como uma opção viável de imunizante porque tem um custo considerado baixo em relação a outras vacinas contra a Covid-19, e que dispensa a importação de matéria-prima.
Além disso, tem uma base tecnológica já utilizada na vacina contra a gripe. Com isso, a ButanVac é uma aposta de produção em ampla escala, que pode não só atender o Brasil, mas outros países com dificuldades de acesso a imunizantes.
Fonte: G1
