Covaxin – A vacina indiana Covaxin, cuja importação foi aprovada nesta sexta-feira pela Anvisa com algumas restrições, está em vias de ser testada por até 5 mil voluntários no Brasil. As vagas estão abertas para os maiores de 18 anos que queiram fazer parte dos estudos clínicos desse imunizante contra a Covid. Para a chamada fase 3 dos testes, o recrutamento deve acontecer em cinco cidades do país: São Paulo, Rio de Janeiro, Campo Grande, Campinas (SP) e São José do Rio Preto (SP). Em parte delas, as inscrições já começaram.

Siga nosso instagram: https://www.instagram.com/panoramafarmaceutico/

Além da Covaxin, há pelo menos outras duas fases 3 de vacinas para o coronavírus com cadastro de voluntários aberto no Brasil: a da vacina da empresa canadense Medicago em parceria com a britânica GSK e a da vacina SCB-2019, da farmacêutica chinesa Sichuan Clover Biopharmaceuticals.

Há ainda um quarto estudo com recrutamento aberto, o da vacina candidata Versamune, desenvolvida no Brasil pela startup Farmacore e pela USP de Ribeirão Preto. O chamamento nesse caso, porém, é para as fases 1 e 2 dos testes e se trata de um pré-cadastro, já que a autorização da Anvisa para iniciar os trabalhos ainda não foi dada.

Conheça abaixo como participar de cada estudo como voluntário.

Covaxin

Os testes da vacina indiana, autorizados pela Anvisa em maio, aceitam voluntários maiores de 18 anos, de qualquer profissão, que não se vacinaram ainda contra a Covid, que nunca tiveram essa doença e que também não moram com alguém que teve a enfermidade. É recomendável ainda, no caso de quem tem doenças crônicas, que essas condições de saúde estejam estáveis. Para as mulheres, não podem estar grávidas nem com planos de engravidar nos próximos 12 meses, tempo do acompanhamento completo do estudo.

Os voluntários receberão duas doses durante o estudo, com intervalo de 28 dias entre cada uma. O plano é começar essa etapa ainda em junho. De forma aleatória, um grupo ganhará a vacina e outro, placebo. Depois, informam os pesquisadores, quando puder ser revelado quem estava de cada lado, os voluntários do grupo placebo serão convidados a tomar o imunizante.

Continue lendo

O estudo é coordenado no Brasil, de forma geral, pelo Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein (ligado ao hospital homônimo), que foi contratado pelo laboratório indiano Bharat Biotech e pela Precisa Medicamentos (que detém os direitos de distribuição da vacina no país) para esse fim.

Em cada cidade, há, porém, um centro de pesquisa que organiza os testes e pode definir critérios mais específicos para a seleção. Na capital paulista, por exemplo, o recrutamento vai de pessoas dos 18 aos 50 anos no Instituto de Pesquisa do Hospital IGESP/IBEPEGE, que recebe inscrições online. Em Campinas, o local de referência é o Instituto de Pesquisa Clínica (Ipecc), que também dispõe de um formulário digital. Por lá, os interessados devem ter entre 18 e 45 anos. Nas demais cidades, o chamamento ainda não foi aberto.

Medicago/GSK

Os testes da vacina candidata contra Covid da farmacêutica Medicago R&D Inc, do Canadá, em parceria com a britânica GlaxoSmithKline (GSK), foram autorizados em abril pela Anvisa. O recrutamento de voluntários para testar esse imunizante de tecnologia inovadora, à base de plantas, já foi iniciado no Rio de Janeiro, em Porto Alegre, em Belo Horizonte e em cidades do interior de São Paulo, como Valinhos e São José do Rio Preto.

No Rio, o estudo é feito no IBPClin. O local tira dúvidas dos interessados por telefone. Em Belo Horizonte, os voluntários são recebidos na Santa Casa (informações pelo número 31 3879-0085). Em Porto Alegre, o centro contratado é o Instituto de Pesquisa do Hospital Moinhos de Vento. O cadastro está aberto pela página da instituição.

Em Valinhos, na região de Campinas, o estudo é da Azidus Brasil. A empresa recebe cadastro de interessados pelo seu site. Em Rio Preto, o trabalho acontece no Centro Integrado de Pesquisa Clínica (CIP) do Hospital de Base, que também apresenta um formulário online.

O estudo deve reunir cerca de 3,5 mil participantes no Brasil, todos maiores de 18 anos que ainda não tiveram Covid nem receberam nenhuma vacina contra a doença. Os voluntários serão divididos em dois grupos, um que tomará o imunizante e outro, placebo. Serão duas doses, com espaçamento de 21 dias.

SCB-2019/Sichuan Clover

Também aprovado pela Anvisa em abril, o estudo clínico da vacina SCB-2019, da farmacêutica chinesa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, deve envolver de 8 mil a 12 mil voluntários no Brasil com mais de 18 anos. Um grupo receberá o imunizante e outro tomará placebo. Assim como nos demais estudos, não ter recebido outra vacina contra Covid e não ter adoecido com o Sars-CoV-2 são requisitos.

Em Porto Alegre, o recrutamento de voluntários já começou no Hospital de Clínicas (acesse o formulário). Em Santa Maria, também no Rio Grande do Sul, ocorre no Hospital Universitário de Santa Maria (HUSM), com inscrições online.

Já em Natal, no Rio Grande do Norte, o Instituto Atena de Pesquisa Clínica é o responsável pelo cadastro.

Versamune

Já a vacina desenvolvida pela USP de Ribeirão Preto em parceria com a startup Farmacore, também da cidade, está em busca de voluntários para as fases 1 e 2 dos seus testes, as primeiras etapas do estudo com humanos. O projeto é financiado pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI).

A equipe responsável pelo imunizante pesquisado no Brasil pediu em março autorização à Anvisa para começar os testes. O aval ainda não saiu. Apesar disso, as inscrições de voluntários já começaram, para adiantar esse passo, ainda que o estudo em si ainda não possa ser iniciado antes da liberação da agência.

O trabalho das fases 1 e 2 será coordenado pelo hospital HCor, em São Paulo. O objetivo é reunir cerca de 360 pessoas acima de 18 anos que não foram vacinadas ainda contra a Covid e que não contraíram a doença. A instituição colocou uma ficha em seu site para reunir os dados dos interessados.

Fonte: Yahoo! notícias

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/plano-gratuito-da-clinicarx-viabiliza-servicos-clinicos-em-pequenas-farmacias/

soros Com a vacinação ainda longe de imunizar a maioria da população mundial contra a covid, laboratórios farmacêuticos já testam em seres humanos medicamentos contra a doença. As gigantes Pfizer, MSD e Roche são as mais adiantadas, desenvolvendo antivirais de uso oral. A Boehringer investe em tratamento com anticorpos monoclonais. No Brasil, dois soros, um do Instituto Butantan e outro do Instituto Vital Brazil, devem começar a ser testados em pacientes nos próximos meses. A expectativa é de algum projeto conseguir sucesso até o início de 2022.

Siga nosso instagram: https://www.instagram.com/panoramafarmaceutico/

Os principais objetivos das novas terapias são reduzir as internações e as mortes causadas pela doença. Diferentemente de antibióticos, que em geral podem ser usados contra vários tipos de infecções bacterianas, os medicamentos contra um tipo de vírus dificilmente funcionam no combate a outros. Os vírus são muito mais diversos, e têm menos proteínas próprias em comum que possam ser usadas como alvo genérico.

Para um remédio funcionar, ele precisa atingir um “alvo” – geralmente, uma proteína. Isso é particularmente difícil com os vírus, que se replicam dentro das células humanas. Assim, fazem os mecanismos celulares trabalharem a favor deles. Para ser eficaz, o medicamento precisa entrar nas células infectadas e atacar o vírus. Mas deve fazê-lo sem destruir seu hospedeiro.

Alvejar o vírus antes que entre na célula é outra estratégia possível. Mas não é simples: o invólucro do vírus é extremamente robusto e protege o seu material genético. Destruir esse invólucro e expor esse material pode ser tóxico ao organismo humano.

Outro problema é que, enquanto as drogas demoram muito tempo para serem desenvolvidas, os vírus sofrem mutações muito rapidamente. Podem, portanto, desenvolver resistência aos medicamentos. Ainda assim, existem vários antivirais eficazes – como os contra HIV, influenza e hepatite C.

Comprimidos

Um dos projetos mais avançados é o da MSD em associação com a empresa de biotecnologia Ridgeback Biotherapeutics. O composto se chama molnupiravir. Foi inicialmente desenvolvido contra a Sars e a Mers. Em estudo de fase 2, o medicamento foi bem tolerado em humanos – tomado na forma de comprimido, duas vezes ao dia durante cinco dias.

A ideia é que o medicamento atue no início da infecção, quando os primeiros sintomas surgem. O objetivo é impedir a replicação do vírus, para evitar o agravamento e a necessidade de internação. A terceira fase dos testes já está começando. Envolverá mais de mil pessoas em 18 países, entre eles o Brasil.

A MSD espera ter os primeiros resultados entre setembro e outubro. “Os dados de estudos fornecem evidências convincentes para a atividade antiviral do molnupiravir”, afirmou a diretora médica da MSD no Brasil, Márcia Abadi.

Outro projeto é da farmacêutica Roche em parceria com a Atea Pharmaceuticals. O medicamento também oral está sendo testado em 1,4 mil pessoas na Europa e no Japão. Os resultados também devem estar disponíveis até o fim deste ano, para aprovação dos órgãos reguladores. Como o da MSD, esse remédio deve ser tomado no início da infecção por cinco dias.

Já o medicamento oral em desenvolvimento pela Pfizer foi chamado de PF-07321322. É um inibidor de protease (espécie de enzima), como os usados contra o HIV. Foi desenvolvido especificamente contra o Sars-CoV2. Também já está sob testes em seres humanos.

Os primeiros resultados são esperados até o fim deste mês. O objetivo desse medicamento também é impedir que a doença se agrave. Deve ser administrado no início da infecção.

Outra vantagem desses antivirais é que eles poderiam ser usados também na prevenção da doença. Por exemplo, por pessoas que tenham tido contato com nenhum infectado.

Atualmente, o remdesivir, da Gilead, é o único medicamento aprovado para uso no tratamento da covid. É ministrado por via venosa e somente em pacientes internados em hospitais. São doentes que estão em estado mais grave, e com resultados não muito animadores.

Especialistas acreditam que a administração precoce dos novos medicamentos pode ser essencial para impedir o avanço da covid.

Anticorpos e soro

A Boehringer Ingelheim tenta outra abordagem. Trata-se da produção de anticorpos monoclonais (fabricados em laboratório, a partir de células vivas).

“Quando pensamos em tratar uma infecção viral existem duas estratégias: agir diretamente no vírus, nas proteínas que auxiliam na replicação viral, ou impedir o vírus de entrar na célula”, explicou a diretora médica da Boheringer, Thais Gomes de Melo.

Os cientistas identificaram no plasma de pacientes com covid anticorpos específicos que atuam na proteína S do vírus, que permite a sua entrada na célula. Esses anticorpos foram replicados sinteticamente em laboratório para o desenvolvimento do tratamento.

No caso do produto da Boheringer, a administração será por inalação. O processo garantiria concentrações mais altas no pulmão do paciente. Os testes de fase 3 em seres humanos começam em setembro em 40 países, incluindo o Brasil.

No País, o Instituto Butantan, em São Paulo, e o Instituto Vital Brazil, no Rio, desenvolveram soros que podem ser aplicados tão logo o paciente apresente os primeiros sintomas. São feitos a partir do isolamento de anticorpos desenvolvidos por pacientes contra o Sars-CoV-2 e de sua replicação em modelos animais – cavalos, por exemplo.

Os dois institutos se preparam para o início dos testes em seres humanos. “O que a virologia nos ensinou nos últimos 40 anos é que, com esses vírus de alta mortalidade, os coquetéis costumam ser mais eficientes do que apenas uma droga; é o que acontece com o HIV e com o vírus da hepatite C”, explica o virologista Thiago Moreno, da Fiocruz, cujo laboratório estuda o reposicionamento de alguns antivirais usados nesses coquetéis para o tratamento da covid-19. “Acho muito difícil que um único medicamento seja capaz de curar a covid. Mas acho que uma ambição que dá para almejar é uma redução das internações e da mortalidade. Acho que esse é o grande desafio a curto prazo.”

Fonte: Tv Assembleia

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/plano-gratuito-da-clinicarx-viabiliza-servicos-clinicos-em-pequenas-farmacias/