A Anvisa publicou o novo marco regulatório das Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Ele é composto pela guia de estabelecimento das denominações, uma resolução sobre as regras do processo e também uma Instrução Normativa (IN), que aprova a lista das DCB.
Com isso, a agência finaliza o tema da Agenda Regulatória 2024 – 2025, que previa a revisão das regras e a publicação das novas listas. As diretrizes foram dispostas pela RDC 955/2024.
A IN 342/2024, divulgada paralelamente, seguirá sendo atualizada periodicamente. Já o Guia 76/2025 está em sua primeira versão e segue aberto a contribuições até o dia 11 de julho, por meio de formulário eletrônico específico.
Confira os destaques da norma
Segundo publicação da Anvisa, os principais destaques da norma são:
- Disposição da aprovação e atualização da lista das DCB por Instrução Normativa (antes a atualização era realizada por Resolução da Diretoria Colegiada)
- Inclusão das definições relacionadas ao tema da DCB
- Previsão da dispensa de Análise de Impacto Regulatório e dispensa da Consulta Pública para o processo regulatório da atualização da lista de DCB
- Previsão de prazo e regras para adequação ao setor, quando das alterações e exclusões de DCB
- Previsão de elaboração de um guia sobre o tema
- Inclusão na nomenclatura da Denominação Comum Internacional na nomenclatura de vacinas
- Previsão para a inclusão de cultivares, morfotipos e quimiotipos na DCB de espécies vegetais
- Disposição expressa de que as alterações das regras não implicam a alteração de nomenclaturas já estabelecidas
- Disposição expressa de que o estabelecimento de uma nomenclatura de um insumo farmacêutico não tem relação com a aprovação do seu uso pela Anvisa
Conceito de Denominações Comuns Brasileiras foi ampliado
Quando foi criada, em 1999, a Denominação Comum Brasileira norteava os nomes pelos quais os fármacos ou princípios ativos aprovados pela Anvisa seriam conhecidos. Mas, hoje, esse conceito é mais amplo.
Isso porque, com o registro eletrônico, o termo passou a incluir também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes, vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e substâncias biológicas.
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