Quem já tomou vacina pode ajudar a Ciência a avançar no combate à Covid. Relatar reações adversas às autoridades sanitárias e aos fabricantes é fundamental para aperfeiçoar bulas e até o uso dos imunizantes. É a chamada fase quatro das vacinas.

Alguma dor, um pouco de febre e moleza são reações comuns do corpo a elementos novos que vão estimular o sistema imunológico a combater o coronavírus e podem durar até três dias. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável pelo monitoramento, todas as vacinas que estão sendo aplicadas já passaram pelos testes de segurança e eficácia em pequenos e grandes grupos de voluntários. Agora, com a aplicação em massa, virá a contribuição para aperfeiçoar ainda mais o programa de imunização.

Os fabricantes têm obrigação legal e contratual com a farmacovigilância de relatar reações adversas. Eles oferecem espaço nos sites para que os vacinados relatem tudo o que acharem necessário. Serviços e profissionais de saúde também podem e devem contribuir. Além dos canais dos fabricantes e do Ministério da Saúde, a Anvisa recebe os relatos na plataforma VigiMed.

Foi a partir de investigações da farmacovigilância que o Ministério da Saúde definiu que vacinas usar para grávidas com comorbidades e também a inclusão de reações como enjoo, sonolência e diarreia em bulas.

Vacinas

Onde relatar reações

Ministério da Saúde

notifica.saude.gov.br/onboard

Anvisa

antigo.anvisa.gov.br/vigimed

Instituto Butantan (Coronavac)

https://butantan.gov.br/contatos

Pfizer

https://www.falepfizer.com.br/

Astrazeneca

www.astrazeneca.com.br/contact/contato-sac.html

Fonte: Bem Paraná 

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A pandemia do novo coronavírus persiste, bem como os esforços da ciência para encontrar saídas para a crise sanitária. E uma promissora iniciativa é liderada pela Universidade Federal do Paraná (UFPR), que desde maio do ano passado estuda o desenvolvimento de uma vacina paranaense contra a Covid-19. Com resultados animadores nas primeiras etapas da fase pré-clínica, o trabalho sofre com a escassez de recursos, mas ainda assim se prepara para iniciar a fase clínica, com pesquisas em humanos, no começo do ano que vem. Tudo dando certo, é possível que o imunizante, que utiliza tecnologia nacional e promete ser mais barato que os concorrentes, esteja disponível à população a partir de 2023.

Segundo o cientista Emanuel Maltempi de Souza, presidente da comissão de especialistas criada na UFPR para o enfrentamento e prevenção da Covid-19 e também o líder das pesquisas da vacina, a ideia de desenvolver o imunizante surgiu em abril de 2020, e os esforços tiveram início, efetivamente, no mês seguinte, antes mesmo do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) repassar qualquer verba (R$ 230 mil) para o estudo, por meio da Rede Vírus.

‘O recurso [do MCTI] chegou em agosto, mas começamos a trabalhar antes, usando material que tinha em laboratório e a taxa de bancada do CNPQ de alguns professores [recurso para pesquisa que não está relacionado com um estudo específico]’, conta Maltempi de Souza, comentando ainda que ao final de 2020 a pesquisa para desenvolvimento da vacina já apresentava resultados muito bons, por exemplo induzindo uma produção maior de anticorpos que a de Oxford em fase pré-clínica.

O recurso do MCTI, por exemplo, já estava praticamente todo comprometido ao final do ano passado. Foi quando os pesquisadores apelaram ao Governo do Estado, que fará um aporte de R$ 1 milhão, o que permitirá a conclusão da fase pré-clínica.: ‘Hoje a gente está quase em stand by, pouca gente para trabalhar. O recurso do Estado, começamos a conversar em janeiro, mas está saindo agora e preciso de três novos bolsistas, que devem chegar em um mês ou dois. Mas até o final do ano devemos ter todos os resultados da fase pré-clínica. Antes a previsão era outubro, agora é novembro, talvez dezembro. Depende muito de ter os recursos.

Fase clínica demandará ainda mais dinheiro; busca por recursos já começou

Conforme Maltempi de Souza, assim que os pesquisadores já tiverem os resultados do ensaio de neutralização na fase pré-clínica, deverá ter início as conversas com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para adiantar toda a burocracia necessária para iniciar a fase clínica do estudo, que envolverá o teste em humanos. Além da questão burocrática, porém, outro problema deve ser novamente os recursos.

‘Agora o governo do Estado está financiando com R$ 1 milhão. Na fase clínica, falamos, para começar, em um valor de 5 a 10 vezes maior’, conta o cientista, que recentemente participou de uma reunião com o MCTI e a bancada de deputados federais do Paraná. Já se sabe, de partida, que o governo federal não deverá aportar mais recursos, embora vá ajudar na questão burocrática. Mas a bancada paranaense prometeu destinar, por meio de emenda, R$ 10 milhões para o desenvolvimento da vacina. ‘Contamos com o recurso da bancada para conseguir colocar essa fase clínica em ação’. Esse montante, contudo, é suficiente apenas para iniciar a fase clínica do estudo. A estimativa dos pesquisadores é que, ao todo, seja necessário um investimento de, pelo menos, mais R$ 50 milhões para o desenvolvimento do imunizante. ‘Se vier emenda da bancada, é possível avançar rapidamente para a fase 1 e 2 e, enquanto realizamos essas fases, já precisamos ter mecanismos para obter recursos para a fase 3 [com testes de eficácia’.

Vacinas serão necessárias pelos próximos anos: ‘Vírus veio para ficar’

Hoje, além da UFPR, instituições como o Butantan, a USP, a UFMG e a UFRJ também estão trabalhando para desenvolver vacinas brasileiras contra o coronavírus. Os esforços são importantes para que o país crie uma capacidade nacional de criar vacinas, além de considerar o fato de que vacinas contra a Covid-19 deverão ser necessárias pelos próximos anos. ‘Não sei se pelos próximos cinco, dez anos ou para sempre. Mas esse vírus veio para ficar, não irá embora’, diz o cientista Emanuel Maltempi de Souza.

Ainda segundo o especialista, há a expectativa de que a vacinação contra a Covid-19 tenha de acontecer periodicamente. ‘Não sabemos se a cada seis meses, um ano, mas temos de construir capacidade de produção de vacinas e de diferentes vacinas para os próximos anos. Minha aposta inicial é que a vacinação de Covid é para sempre. As variantes ainda representam uma grande interrogação. Por isso é necessário ter vários tipos de vacina, várias plataformas de vacina, que sejam desenvolvidas no Brasil’, ressaltou.

Vacina paranaense será mais barata e utilizará tecnologia nacional

A vacina desenvolvida pela Universidade Federal do Paraná (UFPR) tem características multifuncionais, ou seja, pode ser recombinada para servir como imunizante para outras doenças, como dengue, zika vírus, leishmaniose e chikungunya. O mais importante, contudo, é que o imunizante em desenvolvimento utiliza insumos nacionais e tem tecnologia de produção 100% desenvolvida na UFPR. fruto de pesquisas realizadas com biopolímeros biodegradáveis e com partes específicas de proteínas virais. Além disso, outro ponto positivo é o custo de produção. De acordo com os pesquisadores, hoje são gastos menos de cinco reais para fabricar cada dose.

‘Nossa estratégia usa imunidade de proteína ou proteína recombinante. Não usamos o vírus, mas produzimos uma parte do vírus em bactéria e usamos isso para imunizar. A novidade dessa vacina, que é o seu diferencial, é o seguinte: é sempre necessário adicionar algo para induzir o sistema de defesa a construir uma defesa contra o vírus. Isso é chamado de adjuvante. No nosso caso, essas partículas que produzimos em laboratório tem atividade de adjuvante. Produzimos uma resposta de anticorpo muito alta sem o adjuvante. Então nossa iniciativa é uma das mais modestas, partimos testando uma nova fórmula e deu certo, deu bastante certo. E ao mesmo tempo, por ser

Abismo

Para o cientista Emanuel Maltempi de Souza, da UFPR, o planejamento, desenvolvimento e produção de vacinas num país como o Brasil, com 220 milhões de habitantes, deveria ser uma questão de segurança nacional. Acontece que o país não tem e nunca teve essa independência no setor. E quando se compara à realidade de outras nações, o abismo que se vê é gritante.

‘O MCTI, por exemplo, talvez tenha repassado R$ 20 milhões no todo [para os projetos de desenvolvimento de uma vacina contra a Covid-19]. Os Estados Unidos, só para a Moderna, na fase de pesquisa, antes de iniciar a fase clínica, repassou 1,5 bilhão de dólares. Em setembro, outubro de 2020, destinou mais 1 bilhão de dólares. Essa é a diferença entre as coisas feitas e as meio feitas. É necessário uma decisão política.’

Fonte: Bem Paraná Online

Veja também: https://panoramafarmaceutico.com.br/profissionais-que-nao-pararam-na-pandemia-da-covid-19-reivindicam-vacinacao-no-piaui/

Em entrevista concedida à rádio Bandeirantes, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes, explicou que a agência liberou a importação de um lote específico da Sputnik V para estudo, não o uso emergencial – como aconteceu com outros imunizantes.

‘Uso da Sputnik V e da Covaxin é restrito e controlado’, explicou Mendes. ‘Colocamos como condicionante que tanto o Ministério da Saúde, que vai disponibilizar a Covaxin, quanto os governadores, que vão disponibilizar a Sputnik, informem a população de que esse uso é controlado e a Anvisa ainda está avaliando informações.’

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Segundo o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, trata-se de um caso diferente dos imunizantes já aprovados pela Anvisa. ‘Isso precisa ficar claro’, ressaltou.

Liberação de lotes específicos

A decisão acerca da Sputnik V diz respeito a um material importado da Rússia, e não da vacina que pode vir a ser produzida em laboratórios brasileiros. ‘A liberação é apenas para esses lotes que vêm da Rússia, negociados pelos governadores do Nordeste’, detalhou Mendes. ‘Não é sobre a União Química, que está buscando desenvolver a vacina no Brasil. Com relação a isso, não houve avanço.’

De acordo com o gerente-geral, a aplicação da Sputnik V ficará restrita a 1% da população dos Estados que importaram o lote da Rússia. ‘Os Estados terão de propor estudo de efetividade, para que a Anvisa possa verificar os aspectos de segurança e, aí sim, ampliar a utilização’, disse. ‘É uso restrito, ainda está em ambiente de observação. É controlado.’

Sputnik V ainda não comprovou segurança, qualidade e eficácia

Segundo Mendes, a Anvisa precisou de relatórios oficiais da Rússia para aprovar o uso desse lote da Sputnik V. ‘Ao longo desse período [de abril pra cá], tivemos acesso ao relatório da Rússia que esclareceu algumas questões’, contou. ‘O ponto principal foi o do adenovírus replicante na vacina, que repercutiu bastante, porque trata-se de um imunizante que não pode ter nada, nenhum vírus que se replique.’

O gerente-geral afirma que a Anvisa observou os laudos da empresa fabricante e concluiu que a Sputnik V ainda não fornece as garantias necessárias para sua aplicação. ‘É uma vacina que ainda não respondeu a todas perguntas sobre segurança, qualidade e eficácia, mas com base nas condicionantes que foram propostas pela área técnica, é possível uso controlado, acompanhado pela Anvisa’, explicou.

Fonte: Revista Oeste

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