A Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador de medicamentos nos Estados Unidos, abriu uma investigação relacionada ao Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound O objetivo é verificar a relação de três possíveis problemas de saúde ou efeitos colaterais, incluindo perda de cabelo e pensamentos suicidas. Os medicamentos, da Novo Nordisk e da Eli Lilly, são indicados para o tratamento do diabetes e para perda de peso. As informações são da CBS News.
A investigação sobre estas questões foi divulgada nesta terça-feira, dia 2, num relatório trimestral da FDA, que revelou que a agência está analisando relatos de alopecia, uma doença de perda de cabelo; aspiração, uma complicação durante a cirurgia quando as pessoas inalam alimentos ou outros objetos nas vias respiratórias; e ideação suicida em pessoas que usaram os medicamentos.
“A FDA monitora a segurança dos medicamentos durante todo o seu ciclo de vida, incluindo a pós-aprovação. Além disso, mantemos um sistema de vigilância pós-comercialização e programas de avaliação de risco para identificar e avaliar eventos adversos que não apareceram durante o processo de desenvolvimento do medicamento”, afirma Chanapa Tantibanchachai, porta-voz da Agência.
Embora as questões apuradas pela FDA às vezes acabem sendo pouco mais do que alarmes falsos, as investigações anteriores da agência sobre efeitos colaterais relatados também levaram muitas vezes a FDA a atualizar os rótulos ou precauções de um medicamento, ou a solicitar estudos adicionais sobre o assunto.
“Se forem identificados sinais de segurança recentemente identificados, a FDA determinará quais ações são apropriadas, se houver, após uma revisão completa dos dados disponíveis”, acrescentou Chanapa.
Outros efeitos colaterais do Ozempic
A agência já acompanhou outros relatos de problemas que podem ser causados pelos medicamentos, chamados agonistas do receptor GLP-1 ou AR GLP-1, que também são eficazes no tratamento do diabetes.
No ano passado, a FDA afirmou ter identificado um possível sinal de obstruções intestinais ligadas ao medicamento em relatórios ao seu Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA, ou FAERS. O rótulo do Ozempic foi atualizado para reconhecer relatos da doença, que os médicos chamam de íleo.
“Estamos cientes de que, como parte desses esforços de monitoramento, a FDA está avaliando vários sinais potenciais relacionados aos medicamentos e publicou informações sobre essas avaliações em andamento em seu site. A companhia trabalha em estreita colaboração com a FDA para monitorizar a segurança dos seus medicamentos”, afirma a companhia em nota. Ela acrescenta que, só porque um problema de saúde é relatado à FAERS, não significa que uma ligação causal tenha sido provada.
Um porta-voz da Eli Lilly, que produz Zepbound e Mounjaro, disse que o sinal de segurança recém-identificado seguiu “estudos rigorosos de muitos anos em ensaios clínicos e um processo robusto de aprovação” dos medicamentos.
“Atualmente, a FDA está revisando dados sobre certos riscos potenciais para medicamentos agonistas do receptor GLP-1. A segurança do paciente é nossa prioridade e estamos colaborando com a FDA nesses sinais potenciais”, disse o porta-voz em comunicado.
Pensamentos suicidas
No ano passado, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) já havia solicitado mais esclarecimentos aos fabricantes sobre o risco de pensamentos suicidas. Espera-se que o painel de supervisão de medicamentos do regulador europeu discuta a questão novamente na sua reunião de abril deste ano.
Até agora, o regulador europeu afirma que “nenhuma conclusão pode ser tirada sobre uma associação causal” entre os medicamentos e pensamentos de automutilação. A FDA registra 201 relatos de suicídio ou ideação suicida de pacientes que tomam medicamentos com semaglutida (principal ingrediente ativo do Ozempic e do Wegovy) ou tirzepatida (ingrediente do Zepbound e Mounjaro),
Alopecia (queda de cabelo)
Nos registros da FDA há pelo menos 422 relatos de pacientes tomando semaglutida ou tirzepatida que mencionam o termo alopecia. A revisão da FDA antes da aprovação do Wegovy sinalizou a perda de cabelo e o afinamento entre os problemas que foram mais relatados com os participantes que receberam semaglutida no ensaio clínico da Novo Nordisk, em comparação com aqueles que receberam um placebo. Os médicos também notaram o maior número de pacientes que relataram alopecia nos ensaios da Eli Lilly sobre a tirzepatida para obesidade.
Aspiração
Apenas 18 relatos de pacientes tomando semaglutida ou tirzepatida no banco de dados da FDA mencionam aspiração, que se refere a quando as pessoas inalam alimentos ou outros objetos nas vias respiratórias. Eles incluem um relato de caso publicado em março por médicos no Canadá de um paciente que tinha muita comida no estômago, apesar de ter jejuado por 18 horas antes de uma operação. O paciente havia iniciado injeções de semaglutida para perda de peso há dois meses.
