O juiz Paulo Cezar Duran, da 10ª Vara Cível Federal de São Paulo, concedeu liminar ao Sindusfarma, que garante a inclusão de terapias avançadas no rol da ANS. Com isso, fica anulada a decisão da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) que excluiu estes medicamentos da cobertura automática oferecida pelos planos e operadoras de saúde.

Na ação, o Sindusfarma argumenta que a exclusão feita pela ANS não tem respaldo jurídico nem científico e descumpre os procedimentos previstos no regimento interno da agência.

Com base nos regulamentos sanitários e na legislação em vigor, o Sindusfarma contestou a decisão da diretoria da ANS, tomada em setembro de 2023, confirmando a Nota Técnica nº 03/2023 da referida agência, segundo a qual os chamados “produtos de terapia avançada” não seriam medicamentos e, assim, não precisariam seguir a Lei 9.656, que define as condições de fornecimento de medicamentos pelos planos e operadoras de saúde.

Em sua argumentação, o juiz Paulo Cezar Duran afirma que a evolução científica tem trazido novas opções terapêuticas que extrapolam o conceito usualmente empregado e consolidado de “medicamentos”, motivo pelo qual, na concessão de registro eles têm sido classificados como “medicamentos especiais”, recebendo categoria regulatória específica, denominada “produtos de terapia avançada”.

O são as terapias avançadas

Segundo o site oficial da Anvisa, os produtos de terapia avançada são produtos farmacêuticos, da classe dos produtos ou medicamentos biológicos, obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação; ou que consistem em ácidos nucleicos recombinantes e que tem como objetivo regular, reparar, substituir, adicionar, deletar ou editar uma sequência genética ou modificar a expressão de um gene. Tratam-se de uma grande promessa terapêutica para enfermidades complexas e sem alternativas médicas disponíveis.

“Assim, não pode a ANS criar distinções acerca de medicamentos, se há condições legais para o fornecimento de medicamentos pelas operadoras de saúde, especialmente aqueles ministrados em ambiente hospitalar; existindo a recomendação médica e a aprovação pela Anvisa, entender de forma diversa é permitir que a agência reguladora crie restrições ao direito fundamental assegurado por lei”, afirma o juiz em sua argumentação.

“A ação proposta pelo Sindusfarma tem dois objetivos. O primeiro é evitar as centenas de ações judiciais por parte dos pacientes, que pagam seus seguros de saúde e não têm acesso aos medicamentos, na forma definida em lei. O segundo é defender a definição de que as tecnologias gênicas são medicamentos, conforme decisão da Anvisa”, explica o presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini.

A ação do Sindusfarma foi elaborada pelo advogado Itamar de Carvalho Junior, consultor jurídico da entidade. A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) participa da ação como Amicus Curiae.