A Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados aprovou o Projeto de Lei 589/21, do Senado, que regulamenta a farmacovigilância, como são conhecidas as inspeções e as medidas de controle de qualidade dos medicamentos após a comercialização. As informações são da Agência Câmara.
O relator no colegiado, deputado Luiz Lima (PL-RJ), recomendou a aprovação. “A inserção de previsões normativas diretamente em lei ordinária aprimora a segurança jurídica do sistema nacional de farmacovigilância e dos testes laboratoriais para o registro de medicamentos”, defendeu o relator.
Controle de qualidade no pós-venda
Autor da proposta, o senador Otto Alencar (PSD-BA) disse que a ideia é verificar se os medicamentos de referência, similares ou genéricos correspondem ao que está na bula. Para ele, é preciso rigor no pós-venda, a exemplo do que ocorre no registro dos remédios pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O texto altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos para determinar uma avaliação da ocorrência de eventos adversos, dos desvios de qualidade ou de qualquer outro aspecto dos medicamentos nacionais e importados que possam afetar a efetividade terapêutica após a comercialização.
Caberá à Anvisa estabelecer um programa de monitoramento de medicamentos e habilitar laboratórios para realização dos estudos. Fabricantes, profissionais da saúde e consumidores serão estimulados a relatar os casos de efeitos adversos.
O projeto ainda será analisado pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania. Depois seguirá para o Plenário.
Autorizado em 21 de novembro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser vendido em farmácias, o Paxlovid – medicamento para covid da Pfizer – deve chegar às prateleiras custando R$ 2.700. A informação é do UOL.
O governo federal encomendou até agora apenas 100 mil doses do remédio para distribuir para toda a rede pública de saúde. Segundo a reportagem, o tratamento pode acabar “elitizado”, na opinião do vice-presidente da SBI (Sociedade Brasileira de Infectologia), Alexandre Naime.
Convidado pelo governo federal eleito a ajudar na transição, Naime disse que em reunião em novembro sugeriu “ao governo de transição que faça acordos com laboratórios para comprar quantitativos mais elevados.
Venda do medicamento para Covid em farmácias
A venda em farmácias deve ser feita sob prescrição médica, com dispensação e orientação pelo farmacêutico ao paciente sobre o uso correto do medicamento. A autorização da Anvisa prevê ainda que o fabricante deve manter e priorizar o abastecimento para o programa do Sistema Único de Saúde (SUS).
O Paxlovid, utilizado no tratamento da Covid-19, teve seu uso emergencial aprovado no Brasil em 30 de março deste ano. Composto por comprimidos de nirmatrelvir e ritonavir embalados e administrados juntos, o medicamento é indicado para o tratamento da doença em adultos que não requerem oxigênio suplementar e que apresentam risco aumentado de progressão para Covid-19 grave.
– Apresentação
Comprimido revestido, na concentração de 150 mg em cada comprimido revestido de nirmatrelvir e 100 mg em cada comprimido revestido de ritonavir.
– Restrições de uso
O medicamento é de uso adulto, com venda sob prescrição médica.
– Indicação
O Paxlovid é indicado para o tratamento da Covid-19 em adultos que não requerem oxigênio suplementar e que apresentam risco aumentado de progressão para a forma grave da doença.
– Posologia e modo de uso
O Paxlovid é composto por comprimidos de nirmatrelvir e ritonavir embalados juntos, que também devem ser administrados juntos. A posologia recomendada é de 300 mg de nirmatrelvir (dois comprimidos de 150 mg) com 100 mg de ritonavir (um comprimido de 100 mg), todos tomados juntos por via oral, duas vezes ao dia, durante cinco dias. O medicamento deve ser administrado assim que possível, após o resultado positivo do teste diagnóstico para o Sars-CoV-2 e avaliação médica, e no prazo de cinco dias após o início dos sintomas.
– Orientação de dispensação
O medicamento deve ser dispensado exclusivamente pelo farmacêutico, que deve informar ao usuário que o medicamento é de uso individual e exclusivo ao paciente que passou por avaliação médica e que recebeu a prescrição. Portanto, o Paxlovid não deve ser utilizado por indivíduos sem a devida avaliação médica. Cumpre ao farmacêutico também realizar as demais orientações quanto à posologia, ao modo de uso e às interações, ou seja, informações quanto ao uso correto do medicamento.
– Limitações de uso
O Paxlovid não está autorizado para tratamento de pacientes que requerem hospitalização devido a manifestações graves ou críticas da Covid-19. Também não está autorizado para profilaxia pré ou pós-exposição para prevenção da infecção pelo novo coronavírus. O medicamento não está autorizado para uso por mais de cinco dias. Além disso, como não há dados do uso do Paxlovid em mulheres grávidas, recomenda-se que seja evitada a gravidez durante o tratamento com o referido medicamento e, como medida preventiva, até sete dias após o término do tratamento. Finalmente, o Paxlovid não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave ou com falha renal, uma vez que a dose para essa população ainda não foi estabelecida.
Uma vacina experimental contra o HIV gerou resposta imunológica em 97% dos voluntários que receberam duas doses, em um intervalo de oito semanas. Os resultados foram divulgados na revista Science, que revelou que o imunizante, conhecido como eOD-GT8 60mer, não provocou efeitos adversos graves.
Um grande dilema para produzir uma vacina eficaz contra o HIV é que o vírus está em constante mutação. Uma forma de contornar o dilema é induzir uma resposta imune baseada em anticorpos altamente neutralizantes (bnAbs). Estudos já demonstraram que eles são capazes de proteger contra uma infecção pelo patógeno que causa a Aids.
De acordo com os autores do estudo, liderado por David J. Leggat , dos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos, a potencial vacina é segura e viável. Nos testes, a fórmula “induziu respostas direcionadas ao precursor de bnAb em 97% dos receptores de vacinas em níveis substanciais para cada indivíduo”.
Embora os resultados sejam positivos, é preciso observar que esta é apenas a primeira fase de estudos clínicos do imunizante. Antes de chegar ao mercado e ser aprovado pelas agências reguladoras, a vacina deve demonstrar ser segura e eficaz em mais duas outras fases, onde um número maior de voluntários devem participar dos testes. O processo pode levar anos até ser concluído.
Como funciona a vacina contra HIV?
Para obter a proteção contra o vírus da Aids, o foco do potencial imunizante é aumentar os níveis de anticorpos amplamente neutralizantes no organismo. Quando estão em níveis altos, podem reconhecer diferentes cepas do HIV e evitar a proliferação viral. No entanto, é difícil gerar este tipo de proteína.
Buscando contornar o desafio, a equipe estimula a produção das células B do sistema imune. Elas são conhecidas por serem a fábrica de anticorpos do corpo e que, potencialmente, podem gerar células da linhagem germinativa (eOD-GT8). Por sua vez, estas poderão ativar os mecanismos de defesa desejados para a produção dos bnAb.
O horizonte está favorável para o crescimento das farmácias brasileiras. Segundo a última enquete do Panorama Farmacêutico, seis de cada dez leitores projetam a evolução do setor em 2022, tanto em faturamento como em quantidade de vendas na comparação com o ano passado.
Para 63% dos assinantes que emitiram sua opinião, o varejo farmacêutico termina o ano em um patamar superior, sendo que 51% destacam o avanço em receita e também em volume. Somente 20% mencionaram estagnação e 17% indicaram retração.
Os principais indicadores setoriais até o terceiro trimestre apontam um caminho mais promissor para as grandes redes e as empresas que buscam uma estruturação coletiva por meio de modelos como o associativismo.
Como exemplo, as 26 varejistas que integram a Abrafarma obtiveram faturamento de R$ 58,85 bilhões entre janeiro e setembro, uma evolução de 17,4% sobre o mesmo intervalo do ano passado. O volume de clientes que passaram pelas lojas também avançou na mesma proporção, subindo de 697 mil para 800 milhões. “Estamos falando de uma média diária de 2,9 milhões de atendimentos. Os números mostram que as farmácias seguem ganhando relevância como centros de atenção primária à saúde”, ressalta Sergio Mena Barreto, CEO da Abrafarma.
Como exemplo dessa importância das farmácias, o executivo destaca os mais de 6,6 milhões de testes rápidos da Covid-19 realizados no período. Para absorver essa demanda, as redes aceleraram o recrutamento de farmacêuticos. Hoje, 30,8 mil profissionais da área atuam nas farmácias, contra 28,8 mil de 2021. Eles já respondem por 20,5% do total de funcionários e colaboradores.
Associativismo também puxa crescimento das farmácias
O ano também é de marcas históricas alcançadas pelas farmácias associativistas que integram a Abrafad, cujo faturamento chegou a R$ 5 bilhões. O resultado supera a meta inicial de R$ 4,5 bilhões e representa um avanço de 18% sobre o ano passado, de acordo com indicadores da IQVIA.
A entidade termina o ano com 5 mil PDVs distribuídos por quase 1.800 municípios em todos os estados brasileiros e no Distrito Federal. “Fortalecemos as operações especialmente em mercados como Minas Gerais e Nordeste, sede de 11 redes do grupo”, explica o diretor executivo Nilson Ribeiro. Os resultados superiores às expectativas balizam os objetivos de 2023. “Miramos os R$ 6 bilhões de receita e 5,6 mil unidades em território nacional”, antecipa.
Aposta na capilaridade
A Farmarcas, por sua vez, estima fechar 2022 com 1.400 lojas e R$ 6 bilhões de faturamento. Em dois anos, a expectativa é chegar a R$ 8 bilhões. Segundo o diretor geral Paulo Costa, a administradora vem trabalhando para ampliar a capilaridade para cidades remotas e de difícil acesso.
“Estamos registrando crescente interesse de empresários em aderir a nossas bandeiras em municípios menores, mas preconizamos um processo seletivo rigoroso que cultiva o trabalho de quem já é associado. Tanto que mais de 80% das nossas lojas são montadas por empreendedores que já têm uma farmácia da rede”, explica.
Nova enquete
Na nova enquete que está no ar, queremos saber quais serviços clínicos devem ser os principais motores do crescimento das farmácias em 2022. Vacinação, testes rápidos, telessaúde ou o caminho passa pela implementação de uma plataforma integral de assistência primária? Participe e contribua para o debate.
Uma decisão do Poder Legislativo pode ajudar na ampliação do acesso a medicamentos de alto custo. A Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados acaba de aprovar o Projeto de Lei 2051/21, que prevê a destinação de 10% do Fundo Nacional de Saúde (FNS) com loterias para a compra desse gênero de remédios.
Os medicamentos seriam disponibilizados para crianças que convivem com doenças raras e necessitam de atendimento na rede pública. As informações são da Agência Câmara.
O projeto tramita em caráter conclusivo e será ainda analisado pelas comissões de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.
Relator da proposta, o deputado Ossessio Silva (Republicanos-PE) apresentou parecer pela aprovação, concordando com o autor, o deputado Julio Cesar Ribeiro (Republicanos-DF). “Certamente, os valores transferidos a partir da arrecadação de loterias podem auxiliar no financiamento desses medicamentos”, argumentou.
Critérios para destinação de medicamentos de alto custo
O relator, no entanto, ressaltou que caberá precisamente à Comissão de Finanças e Tributação analisar aspectos relacionados à destinação de recurso do FNS para uma aplicação específica da política de assistência farmacêutica por meio de legislação ordinária.
Esse tipo de medicamento está incluído no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), que também incorpora gastos com judicialização de medicamentos”, finalizou o relator. O texto aprovado altera a Lei 13.756/18, que trata da arrecadação com loterias oficiais.
Brasil é um dos campeões de gastos com esses medicamentos
O gasto com remédios de alto custo já supera US$ 20 bilhões no Brasil, o que o posiciona como um dos dez países que mais arcam despesas com essa classe de medicamentos. Os dados integram um estudo do Institute for Healthcare Information, que congrega laboratórios farmacêuticos e empresas de biotecnologia, e levam em conta os últimos 12 meses até setembro.
O Brasil aparece à frente de mercados como Índia, México e Rússia. E para 2024, a projeção é que o valor aumente 91% e chegue a US$ 38,4 bilhões. Com isso, o país alçaria a sexta posição e ultrapassaria Canadá, Espanha, Itália e Reino Unido.
O norte-americano Robert Evans é o novo CFO da MSD para o Brasil e será o responsável por toda a gestão financeira da farmacêutica no país. São 21 anos de trajetória na empresa.
“Essa é a terceira vez que venho para a MSD Brasil. Em 2012, assumi o cargo de líder financeiro de nossa joint venture com a Supera Rx e, como principal resultado, tivemos um crescimento anual de dois dígitos e fomos considerados a sexta maior farmacêutica local”, ressalta.
Ele atuou em cargos como diretor de planejamento e relatórios da América Latina e CFO da MSD México, seu último posto. É bacharel em contabilidade pela Universidade Estadual do Arizona (EUA).
Um projeto pioneiro, que promove a doação de medicamentos que seriam descartados pela indústria farmacêutica, já beneficiou sete instituições filantrópicas em três estados brasileiros. A ideia partiu da startupProrede3 que buscou uma solução criativa para uma tragédia socioambiental.
Nos últimos 11 meses, a iniciativa viabilizou a doação de cerca de sete toneladas de medicamentos. Foram entregues a populações carentes mais de 75 mil caixas de medicamentos, o equivalente a mais de 1,9 milhão de comprimidos que seriam incinerados.
O projeto atende aos laboratórios com toneladas de medicamentos apropriados para uso, mas destinados à incineração por estarem com menos de 12 meses do vencimento. O prazo de validade menor do que um ano dificulta a venda para distribuidoras e redes de farmácias. Produtos descontinuados ou com problemas na embalagem também são alvos da Prorede3.
“É um desperdício recorrente, ainda mais que na outra ponta há um grande contingente de comunidades carentes que sofrem com a falta de acesso a remédios para uma infinidade de doenças”, afirma Marcio Lerner, fundador e diretor executivo da Prorede3.
Como funciona a doação de medicamentos?
Marcio Lerner, da Prorede2 (ao centro), ao lado de Júlio Cals e Victor Santos, respectivamente presidente nacional e presidente da filial RJ da Cruz Vermelha
Lançado em 2011, este ano o projeto foi redesenhado e passou a oferecer contrapartidas para todas as empresas envolvidas. “Os laboratórios são incentivados a doar os medicamentos à população vulnerável, por meio de entidades filantrópicas, recebendo como apoio espaços bonificados na imprensa especializada, desde que também arquem com uma parte do valor publicitário”, explica Lerner.
A ideia é fazer uma cooperação com a indústria farmacêutica a fim de gerar um benefício social, ambiental e econômico. Segundo o executivo, a contrapartida foi uma saída para dar um destino mais nobre e sustentável do que a incineração. “Apesar da grande vontade por parte da indústria em doar excessos de estoque, há um desincentivo a esse caminho por conta da pesada tributação que incide sobre doações e que não incide sobre incinerações”, explica.
A Prorede3 recebe um inventário de estoque dos laboratórios parceiros e direciona às entidades, que fazem suas solicitações de acordo com a lista disponibilizada. Os projetos de 2022 contaram com a doação dos laboratórios Herbarium e Pharlab e atenderam sete entidades como a Cruz Vermelha Brasileira e as Santas Casas de Belo Horizonte (MG) e Curitiba (PR).
Para Luiz Nahar, gerente de produtos da linha médica da Herbarium, todo ano há o desafio de prever a demanda dos produtos, antecipando o comportamento de mercado e performance das marcas. “O ano de 2022 foi atípico, com inverno fora de hora, novas variantes da Covid-19 e surto de doenças respiratórias. Tudo isso impacta no nosso planejamento. Quando produzimos muito, ficamos estocados, acarretando os problemas relacionados à validade”, explica.
Segundo Nahar, a parceria com a Prorede3 foi fundamental para evitar desperdício e incineração de alguns produtos da linha de medicamentos. “Doamos alguns itens que não poderiam mais ser vendidos pela proximidade da validade e, em contrapartida, tivemos retorno de mídia em alguns canais importantes para divulgarmos nossa marca”, ressalta.
Selo reputacional
Para garantir o controle total da operação, evitar fraudes e descarte inadequado dos medicamentos doados, a Prorede3 está desenvolvendo um sistema que permitirá o rastreamento dos itens desde a indústria até o usuário final. “O próximo passo é emitir um documento de certificação das doações, juntamente com um selo reputacional de doador para os laboratórios e as mídias parceiras que derem contrapartida integral”, adianta Lerner.
PL prevê isenção de impostos para doação
O Projeto de Lei 4719/20, de autoria do deputado General Peternelli, concede isenção tributária a laboratórios e indústrias farmacêuticas que efetuarem doação de medicamentos para entidades de utilidade pública.
O PL, que tramita em caráter conclusivo, está aguardando votação na Comissão de Seguridade Social e Família e ainda passará pelas comissões de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. “Uma vez aprovado, o projeto serviria de referência para as Secretarias da Fazenda estaduais para a isenção do ICMS”, acrescenta Lerner.
A Cruz Vermelha Brasileira criou um abaixo-assinado em apoio ao projeto de lei, que já soma mais de 17 mil assinaturas. A meta é chegar a 25 mil. A entidade conta com o apoio do Sindusfarma nessa luta.
A venda de genéricos evoluiu 9,09% nos últimos 12 meses, de acordo com dados do IQVIA. De novembro de 2021 a outubro de 2022 foram comercializadas 1,8 bilhão de unidades de remédios dessa categoria no Brasil. Esse montante representa 35,27% do total do mercado de medicamentos em unidades.
Biossimilares avançam na carona da venda de genéricos
Na carona do aumento na venda de genéricos, os biossimilares cresceram 21,55%, chegando 1,39 milhão de unidades vendidas entre novembro de 2021 e outubro de 2022. Esses medicamentos são utilizados para tratamento de mais de 50 patologias, envolvendo entre elas doenças autoimunes, diferentes tipos de câncer, doenças inflamatórias crônicas e raras, e já representam 8,25% do mercado total de medicamentos biológicos.
“Os genéricos e biossimilares são fundamentais para garantirmos acesso a medicamentos pela população. Desde que foram criados, os genéricos já geraram uma economia de R$ 234,9 bilhões para os brasileiros”, afirma Telma Salles, presidente executiva da PróGenéricos.
Atual estágio dos biossimilares no Brasil
Dos 32 remédios do gênero já registrados pela Anvisa, 21 receberam aprovação entre 2018 e 2019. Além disso, outros cinco já estão na fila. A agência, inclusive, instituiu a RDC 205 para criar uma fila de prioridade na análise desses medicamentos – especialmente os que atuam no combate a doenças raras. Mas quando o assunto é a incorporação do biossimilar, a frequência é outra.
Atualmente, o SUS disponibiliza apenas cinco biossimilares, voltados para tratamentos oncológicos e doenças reumáticas. E somente dois são produzidos inteiramente no Brasil – o ritumixabe, da Sandoz para casos de artrite reumatoide e linfoma não-Hodgkin; e a somatropina, do Laboratório Cristália, usado no combate ao hipopotuitarismo, uma espécie de deficiência do hormônio do crescimento.
O varejo farmacêutico dos EUA segue em busca de soluções para a chamada última milha. A Walgreens acaba de implementar o delivery 24 horas em todo o território norte-americano, com garantia de entrega no mesmo dia.
Os clientes podem concentrar os pedidos no site de entregas oficial da rede ou via aplicativo, tendo à disposição mais de 27 mil itens que chegam ao local desejado em menos de uma hora.
“A Walgreens sabe que cuidar da saúde e do bem-estar não é exclusividade do horário comercial e que as necessidades podem surgir a qualquer hora do dia. É por isso que estamos sempre buscando maneiras de aprimorar a experiência do cliente com soluções convenientes e confiáveis”, ressalta Stefanie Kruse, vice-presidente de comércio digital.
Delivery 24 horas: novo ciclo na estratégia da Walgreens
O delivery 24 horas representa mais um passo na estratégia da rede de investir no aprimoramento da jornada de consumo, processo que se acelerou com a pandemia. No fim de 2020, a Walgreens lançou a modalidade de entrega em menos de 30 minutos no PDV, na calçada em frente à loja e por meio de drive-thru.
A companhia também está tentando uma inovação que cobre os custos de clientes do Novo México, Oklahoma e de algumas regiões no estado de Texas caso o pedido não esteja disponível para retirada em 30 minutos.
Pacientes que necessitam de acesso rápido a medicamentos de prescrição para tratamentos crônicos e de urgência podem também solicitar o delivery no mesmo dia e ainda receber mensagens de texto via SMS com notificações sobre o status do pedido.
O segmento de marcas próprias ganha relevância na estratégia de expansão da RaiaDrogasil. Considerando os dados de janeiro a novembro, a rede acaba de alcançar R$ 1 bilhão em vendas dessa categoria.
O resultado é consistente por representar um avanço de 54,3% em relação ao mesmo período do ano passado, quando as marcas próprias movimentaram R$ 670 milhões. A rede aposta nesse segmento desde 2010 e agora vem se consolidando com foco em produtos inovadores e pertencentes a categorias menos massificadas.
“Estamos crescendo mais que a empresa e ganhamos participação no negócio como um todo. Em soro fisiológico e algodão, por exemplo, temos mais de 50% de representatividade no faturamento da companhia. Conseguimos ter uma atratividade de preço maior e focar em produtos que são do universo da farmácia”, explica Renata Mascarenhas, diretora de Marcas Próprias da RaiaDrogasil.
Needs responde por 50% da receita com marcas próprias
Carro-chefe das marcas próprias do grupo, a Needs contemplava inicialmente produtos mais básicos, como itens de primeiros-socorros, soro, algodão e esparadrapo. Hoje o portfólio tornou-se mais extenso com a incorporação de testes de gravidez, autotestes de Covid, sabonetes e aromatizador de ambiente.
Responsável por mais de 50% do faturamento dessa unidade de negócios, responde por mais de 65% dos 800 itens de marca própria. O crescimento da Needs levou a RD a ampliar o modelo de negócios ao longo dos anos, com o lançamento de produtos de skin care, absorventes, fraldas descartáveis, protetor solar e aparelhos de prevenção e monitoramento de saúde. O mais recente lançamento foi a Natz, uma marca de saúde natural.
Além da Needs, a RD conta com a Nutrigood (produtos funcionais e saudáveis), Raia e Drogasil (vitaminas e suplementos de perfis segmentados), Caretech (linha de prevenção e monitoramento de saúde) e a Vegan by Needs (produtos veganos de higiene e beleza).
